新闻速递美敦力获加拿大卫生部批准,可

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近日，美敦力加拿大公司的经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统获加拿大卫生部批准，扩大了适应症，可在低危主动脉狭窄患者中使用。美敦力的TAVI系统是目前加拿大唯一一个经批准可用于二叶主动脉瓣（中等或更高风险）以及所有手术风险类别的系统。

Evolut目前在加拿大适用于所有风险类别（极高风险、高风险、中风险、低风险）的严重主动脉狭窄患者。有了这一新的适应症，加拿大每年有多人有可能成为这种微创替代心脏瓣膜置换术（SAVR）的候选人。扩大的适应证也允许具有极高、高和中等手术死亡风险的二叶主动脉瓣患者也接受该手术。

加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心介入心脏病学家兼结构心脏项目主任NicoloPiazza博士说：“将TAVI扩展到低手术风险患者和二叶主动脉瓣疾病患者，填补了一个重要的空白，允许这些患者通过介入手术进行治疗，而无需接受创伤更大的外科主动脉瓣置换术。”“加拿大的心脏瓣膜团队现在可以根据患者的人口统计、解剖特征和患者偏好来选择主动脉瓣置换术的类型。”

获得许可的扩大适应症是基于全球、前瞻性、随机、多中心Evolut低风险试验的临床数据，该试验评估了3代瓣膜（CoreValve、EvolutR和EvolutPRO瓣膜）与SAVR在超过例患者中的对比。数据显示，与SAVR相比，TAVI是一种有效的选择，住院时间更短，30天生活质量得分也有所提高。此外，Evolut系统显示出优越的血流动力学表现，随访一年时，TAVI组与手术组相比，平均主动脉瓣梯度显著降低，有效孔口面积（EOAs）更大。

严重的主动脉瓣狭窄发生在主动脉瓣病变（狭窄）和瓣叶增厚、变硬时，使心脏更难将血液泵送到身体其他部位，对日常生活产生了负面影响。正常人的主动脉瓣通常具有三个功能瓣叶（三尖瓣），而二尖瓣主动脉瓣患者只有两个功能瓣叶。

加拿大多伦多Schulich心脏中心的介入性心脏病学家兼TAVI项目医学主任SamRadhakrishnan说：“Evolut平台同时获得这些适应症的许可，代表着这两类主动脉瓣疾病患者治疗效果获得改善迈出了重要一步。”此外，适应症的扩大使得医疗保健提供者现在可以在遇到的大多数主动脉狭窄病例中考虑微创治疗方案。

EvolutTAVI系统瓣膜采用自膨胀镍钛合金框架设计，该框架使置换瓣膜与天然环腔相吻合，保持一致的径向力，还具有一个外部组织包膜，能够增加与天然解剖结构的接触表面积，以增强瓣膜密封性。

美敦力加拿大心血管组合的高级主管MitchLeschuk说：“我们很自豪能够进一步扩大EvolutTAVI系统的受众，使更多加拿大人能够从这一至关重要、挽救生命的手术中受益。”