ldquo原创技术rdquo联合

从最初的堪堪起步至现今的全球领先，历经数十年变迁，我国先天性心脏病（CHD）介入治疗领域取得了令人瞩目的发展成果，并且在国产先心封堵器研发、相关临床试验开展等方面愈发成熟。在“介入无植入，植入无残留”理念的指引下，中国医师携手医疗企业在国产器械创新方面进行了不懈的探索，如今，由中医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授团队、国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队联合乐普心泰医疗共同研发的MemoSorb全降解封堵器系统已正式获得NMPA批准，即将正式进入我国临床实践。为此，《门诊》杂志特邀中医院结构性心脏病中心主任潘湘斌教授接受专访，从欧美可降解封堵器研制困境、MemoSorb全球首款全降解封堵器系统创新研发的基础及临床研究结果等谈起，畅想未来全降解封堵器系统的发展与应用前景，以及未来中国器械创新的发展模式！

研制可降解封堵器——先心病介入治疗的“黑科技”

先天性心脏病是我国位居首位的出生缺陷疾病，也是结构性心脏病的主要病种之一，严重影响儿童和成年人群的健康。随着医疗技术的不断发展，介入封堵手术已成为房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭等CHD的首选治疗方法，我国先心病介入治疗的病例数遥遥领先于欧美，先心病介入治疗已经拼出了一片广阔天地，也获得了国内外专家的一致认可。当前临床上使用的封堵器主要为镍钛合金封堵器，这种类型的封堵器是以镍钛合金丝为主体支架、内衬阻流膜而成，被植入后将终身留存于患者心脏内。但先心封堵器往往在患者幼年时期植入，伴随患者一生，可能导致一些并发症的发生，为给患者带来更好的预后，研制可降解封堵器这一“黑科技”成为了近年来全球心血管领域研究的热点。

国际上关于可降解封堵器的研发已进行10余年，在年前后，全球各大医疗器械制造商投入大量资金及技术，围绕可降解封堵器开展了大量的研究，先后研制出10-20余种器械，但均以失败告终。除器械支撑力不佳以外，最为重要的影响因素在于，可吸收材料在放射线下不显影，欧美研制封堵器时不得不增加了金属标记物或将器械设计为金属支架结构，并不能实现真正意义上的全降解，仍有部分金属残留，而这些不可吸收的金属部件在吸收过程中脱落又会带来栓塞等一系列新的并发症，完全可降解封堵器的研发一度陷入僵局。

研制完全可降解封堵器的基础——依托中国原创单纯超声引导技术

在可降解封堵器研发一度陷入困境的背景下，我们中国人也在思考，处于大国科技竞争浪潮中我国心血管介入治疗应如何实现突围？中国的心血管介入事业能否“更上一层楼”，由“中国创造”进入“中国创新”的境界？传统的介入技术体系，主要包括六大部分：1）设备——G.P.S；2）器械——导管、封堵器、球囊、支架；3）技术——介入治疗；4）加工工艺——涂层、抗凝；5）材料——合金、降解；6）基础——内皮、载药。关于如何进行竞争与创新，如同潘湘斌教授强调的那般，“在西方预设好的赛道上，其实难逃步步落后的窘迫，”在介入技术方面，首要的任务就是要解决“看得见”这一核心问题。

为解决这一问题，在国家心血管病中心、中医院院长胡盛寿院士的领导下，潘湘斌教授团队发明了超声引导下经皮介入技术：以超声完全替代放射线，完全不使用放射线，全程采用超声引导介入治疗，可在人体内清晰显示可吸收材料，无需金属标记物，可植入“完全可吸收”的封堵器，解决了长期以来可吸收封堵器研发的“关键痛点”，超声引导介入技术体系的发明让中国在可吸收器械研制领域取得了“弯道超车”的巨大优势。

据潘湘斌教授介绍，最初是为了满足“保护病人、保护医生”的临床需求，同时考虑医院无条件建立导管室，就希望借助移动的“笔记本超声”来做介入手术，所以就萌发了超声替代放射线引导介入治疗的想法。超声引导经皮介入技术实现了“不开刀、不用射线、不用造影剂、不全身麻醉”治疗心脏病，不但降低了患者的治疗风险，而且有利于医护人员在长时间的工作中保护自身健康。另外，超声引导下经皮介入技术无需购买昂贵的大型放射线设备，以现有的普通超声机就能开展，在国家推行“大病不出县”的背景下，该技术不但节省医疗费用，而且安全可靠，医院开展。同时，这项技术的应用也可消除医源性损伤，降低设备依赖程度，有助于实现门诊手术治疗心血管疾病，可节约30%医疗费用，具有广阔的临床应用前景。

从早年仅用于治疗孕妇、小孩等对造影剂和放射线有应用禁忌的特殊患者，延伸至各种类型的普通患者，从早年只能治疗房间隔缺损这样的简单心脏病，发展到能治疗室间隔缺损、动脉导管未闭、二尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、肺动脉瓣疾病，甚至能处理左心耳、主动脉弓缩窄等复杂病变；历经多年努力，超声引导经皮介入技术这项中国原创技术已从单一技术逐渐发展成为了一整套方法学，3,余例临床评价研究证实其安全可靠，16项国际首创技术先后形成，目前仍在攻克更多疾病，真正成为了一种可持续的创新。当前超声引导介入技术已顺利进入国家医保体系，成为临床常用技术，此项中国原创技术的诞生与不断推广不仅能够造福我国心血管病患者，同时亦将推动全球心血管前沿技术的发展，向世界推广中国方案，向世界传递中国声音！

MemoSorb全降解先心封堵器——全球心血管介入治疗领域的重要里程碑

由潘湘斌教授团队、王云兵教授团队和乐普心泰医疗通力合作，历时九年成功研发出的全球首款全降解封堵器系统——MemoSorb已正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着中国在完全可降解封堵器领域取得突破性进展，迈入世界领先行列。该款新型可降解封堵器共包含40种规格，4种腰部高度（2.8mm，5mm，7mm，10mm）全面覆盖不同封堵需求；采用PDO和PLA两种生物高分子材料平衡自身降解速度和内皮化速度；对称双盘设计可更好地贴合病变解剖结构，三重阻流设计可实现即刻封堵，内凹式单铆设计（左盘更平整、右盘内凹）有助于减少器械相关血栓形成，利于内皮化；“专利成型锁定设计”这一独特创新设计，主要是为了解决可吸收材料弹性差、封堵器难以塑形的问题，更加保障封堵器的稳定。

年2月MemoSorb全球首个全降解封堵器系统临床试验的首例患者成功入组完成手术，这是一项前瞻性、随机对照、非劣效性研究，纳入国内七家知名临床中心参与，充分证明了全降解封堵器系统的安全性和有效性。根据术后12个月随访数据显示，在有效性方面，对照组与试验组封堵成功率均为%。在安全性方面，试验期间两组均未发生III传导阻滞，仅对照组发生的1例室性早搏；主动脉瓣未观察到新发的少量及以上主动脉瓣反流，术前和术后两组间三尖瓣反流无明显差别，无中量及以上反流。关于该款全降解封堵器系统的降解性能，经过专业的超声测量评估可见，对照组术后1月、3月、6月、12月封堵器结构完整，轮廓明确，无残余分流，无其他结构异常；试验组1、3、6、12个月均封堵完全，无残余分流，周围无其他结构异常，术后6个月显示封堵器轮廓及形态缩小，术后12个月超声显示封堵器完全消失，恢复正常室间隔组织形态。

MemoSorb全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到可降解材质的跨越，这种由医用高分子材料制备的完全可降解心脏封堵器可以在完成心脏缺损的修补功能后逐步降解，并被人体组织安全吸收。正如临床研究结果所展示的那般，该产品降解周期根据人体组织修复周期设计，实现了封堵器动态力学支撑性能和组织修复良好匹配，在保证先天性心脏缺损封堵成功的同时，最终完全降解，无异物残留体内，心脏缺损部分由自体组织完全修复，避免了传统金属封堵器植入后永久存留于体内可能带来的远期并发症，应用前景十分乐观。

未来展望——先心病“绿色治疗”新时代已经到来！

MemoSorb全降解封堵器的成功研制是依托中国原创技术取得器械研发优势的典型范例，在超声引导介入技术的强力支撑下，先心病介入治疗正式迈入“不用开刀、不用放射线、不用造影剂、不用全麻、不会残留”五不手术新时代。MemoSorb作为中国完全自主研发的创新产品，是医工交叉、产学研深度融合的代表性成果，是Firstinclass级别的原创性创新。该器械的成功研制证明了我国完全具备开展高水平心血管医疗器械产品核心技术研发的能力，标志着我国心血管疾病介入治疗已经迈上了新的台阶，更是意味着先心病“绿色治疗”新时代已经到来！

未来，我们应在技术层面取得不断突破的基础上，依托中国原创的技术体系和方法，在器械层面实现更大突破，同时加快设备层面创新发展的步伐，以技术方法的领先带来产品的领先，让中国原创器械屹立于世界原创器械之巅！

潘湘斌教授中医院结构性心脏病中心主任、医学博士、研究生导师；云医院执行院长；中华医学会胸心血管外科分会青委会秘书长；国家卫健委心外介入质控中心秘书长；中国青年科技工作者协会常务理事；美国心脏病学院（ACC）外籍资深专家；美国胸外科医师协会（STS）国际委员。

潘湘斌教授是同时掌握心脏内外科主要治疗技术的复合型专家，世界首创“超声引导经皮介入技术”,实现不开刀、无射线、无造影剂、不全麻治疗心脏病，被推广到全球20多个国家和地区；发表专著2部，论文60余篇；获全国优秀科技工作者等20余项奖励；主持国家级、省部级项目20余项。

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