TCT2015新型主动脉瓣狭窄治疗器

年TCT会议上，早期研究结果提示2项用以治疗主动脉瓣狭窄的器械是充满前景的。

CardioSculpt——安全

加拿大温哥华不列颠哥伦比亚大学St.Paul医院的JohnWebb博士报告了新型瓣膜成型球囊——CardioSculpt装置的FIM研究初步结果，在这项研究中共有30位患有严重退行性主动脉瓣硬化的高危患者参与了这项研究。

该研究的主要研究终点为手术成功率，手术成功定义为主动脉瓣口有效面积增加＞50%或平均主动脉压差降低≥30%，同时低于II度的瓣膜反流；主要安全终点以院内未发生死亡、卒中、MI或紧急心脏外科手术的复合结果。

Webb博士公布了目前按25位在加拿大两中心进行完手术患者的数据（平均年龄83.6岁，68%为女性）。所有受试者均未出现主要心脏不良事件（MACE）及安全事件。24位患者中有2位患者在术后经胸心超中发现中度主动脉瓣反流。平均主动脉瓣压差下降了24%，不过只有38%的患者实现了主动脉瓣压差下降≥30%。68%的球囊释放未出现或仅出现轻度滑移。

“装置研发的初衷在于两点，一是在单一治疗中取得较传统主动脉瓣扩张球囊更好的疗效，二是作为行经导管主动脉瓣置换或外科手术置换的桥梁。”Webb博士解释说，装置的目标是完成更加理想和对称的瓣膜扩张，使得在其后的经导管主动脉瓣置换装置（TAVR）可以更好的附着并且扩张，从而降低主动脉瓣失能的发生率。

Leaflex——可行

另一项FIM研究则证实了Leaflex导管系统（Pi-Cardia）对于治疗严重主动脉狭窄并且极度虚弱的患者是安全而有效的。来自以色列拉曼干Kaplan医疗中心的MichaelJonas博士公布了来自4个临床中心的12位受试者（平均年龄84岁，58%为女性）的数据，其中半数受试者纽约心功能（NYHA）为III级。

所有的受试者在离开导管室时保持着生命体征平稳，并且很快拔除了插管。受试者中没有患者出现恶化的主动脉瓣反流。“30天的安全结果令人鼓舞！“Jonas博士表示：在试验中没有出现神经系统并发症，亦无患者进行起搏器植入。

Leaflex是一种非封闭装置，所以其不需要术中快速起搏或永久植入，Jonas博士认为这项治疗技术对于大量患者是性价比非常高的选择，手术时间非常短，只有20分钟。他同时强调这项技术非常易学，没有陡峭的学习曲线。

“TAVR改变了我们治疗主动脉瓣膜疾病的方式，然而大部分主动脉瓣膜患者仍然无法应用TAVR治疗，TAVR有许多严重的并发症，对于特定高危人群的TAVR治疗是否有效仍有争议。“Jonas博士如是说。“我们看到了花费和可重复的问题，许多非常高危的患者在成功植入人工动脉瓣后一年后并没有获得真实的获益。这个问题始终存在——是否所有的主动脉瓣狭窄患者都能从永久植入瓣膜中获益。“

第二代的LeaflexPerformer已经在研发中，Jonas展望新一代器械在定位、操作手感、实时动态反馈上都有了明显进步，同时可以控制能量水平。

翻译：殷嘉晟

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