ACC丨Evolut人工瓣膜二

作者：白金龙郭一凡

单位：医院心内科

研究背景

采用Evolut自膨胀式人工瓣膜进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已被多项研究证实，其在正常三叶式主动脉瓣狭窄患者中具有良好的安全性，目前美国已批准用于各类外科手术风险等级的患者。然而由于二叶式主动脉瓣患者其瓣膜的特殊结构，既往有关TAVR的研究均将此类患者排除在外，迄今为止没有前瞻性研究评价二叶式主动脉狭窄低风险患者TAVR手术的疗效及安全性。

研究方法

作为首个评价TAVR手术治疗二叶式主动脉狭窄低风险患者疗效及安全性的多中心、前瞻性、干预性、单臂研究，该研究根据基线MSCT确认二叶式主动脉瓣形态并由当地心脏病团队和筛查委员会确定患者入组，TAVR术中使用EvolutR或EvolutPRO自膨胀人工瓣膜（图1），并强烈推荐置入前先行球囊瓣膜成形术。术后由临床事件委员会判定严重不良事件并在超声心动图核心实验室集中评估患者血流动力学，研究计划对所有患者进行为期10年的随访。

1）入排标准：纳入标准是已出现或缺乏临床症状的，经MSCT证实为二叶式主动脉瓣且严重狭窄，并由当地多学科心脏病团队确定术后30天死亡风险＜3.0%的患者。排除标准包括年龄60岁、升主动脉直径4.5cm、多支冠状动脉疾病（SYNTAX评分22）、需要手术干预的主动脉病变、极严重的左室流出道钙化、MSCT确定的三叶式主动脉瓣、解剖尺寸超出推荐范围（主动脉窦部≥25mm或瓣环介于18至30mm）。

2）研究终点：主要安全性终点是30天内的死亡或致残性卒中发生率。主要疗效终点定义为器械的成功置入，包括患者生存、瓣膜置入在适当的解剖位置以及没有中度及以上的主动脉瓣反流。

研究结果

该研究共纳入名在美国25家中心进行瓣膜置换的患者，临床基线资料如表1所示，Sievers分型0型和1型的患者分别占9.3%和90.7%（图2）

表1临床研究患者基线资料

图2Sievers分型0型和1型的患者占比

所有患者30天的死亡或致残性卒中发生率为1.3%，非致残性卒中发生率为3.3%，共有22例患者在术后30天内置入永久起搏器；95.3%的患者成功置入人工瓣膜，87.1%的患者自身解剖结构与置入后的人工瓣膜完全匹配（表2）。

表2结局事件

在手术疗效终点方面，术后即刻主动脉瓣平均压力阶差即由术前的48.0mmHg降至9.0mmHg，在术后30天进一步降至7.6mmHg，有效瓣膜面积也由术前的0.8cm2即刻扩张至2.2cm2（图3），全部患者均无或仅有轻度主动脉瓣反流（图4），术后患者NYHA分级明显改善（图5）。

图3主动脉瓣跨瓣压力阶差及有效瓣膜面积

图4主动脉瓣返流情况

图5NYHA心功能分级

研究结论

采用Evolut自膨胀式人工瓣膜的TAVR手术用于低风险二叶式主动脉瓣狭窄的患者置入成功率高达95.3%，随访30天时死亡和致残性卒中率仅为1.3%且无中度及以上的主动脉瓣反流，不同Sievers瓣膜分型的患者术后血流动力学改善一致，因此该研究首次指出使用Evolut瓣膜的TAVR手术治疗低风险二叶式主动脉瓣狭窄患者是安全有效的。

医院，副主任医师，医学博士。毕业于中国协和医科医院并获博士学位，南京医科大学博士后经历。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员、主要从事先天性心脏病的介入治疗、肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作。

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TAVR的应用是近年来介入心脏病学领域引人