左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件

心内空间

左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议中华心律失常学杂志,,18(06)一、前言心房颤动(房颤)为常见的快速性心律失常之一，其严重并发症为血栓栓塞事件，轻者影响生存质量，重者可致残、致死。因此，在该病的防治策略中，预防栓塞事件的发生系重要的防治策略。在预防血栓栓塞事件中，规范的抗凝治疗已获满意疗效，然因需长期抗凝，患者依从性较差。

据估计，我国房颤患者规范抗凝治疗者不足10%。因此，探索新的预防血栓栓塞事件的策略便显得尤为必要。

近年来，采用左心耳干预预防血栓栓塞事件的临床研究已有诸多报道，国内许多中心也陆续将外科干预左心耳及经皮左心耳封堵术应用于临床。循证医学研究结果已初步证实，有效干预左心耳预防血栓栓塞的效果不亚于华法林的抗凝效果[1]，为推进这一策略在我国实施提供了有力依据。

为规范左心耳干预预防血栓栓塞事件的临床应用，我国本领域的专家在借鉴国内外相关研究的基础上，结合我国具体情况，制定了左心耳干预预防房颤患者血栓栓塞事件的认识和建议，以供开展此项工作时参考应用。

二、左心耳结构和功能左心耳是胚胎时期原始左心房的残余附属结构，形成于胚胎发育的第4周[2]。左心耳位于左上肺静脉与左心室游离壁之间，基底部靠近冠状动脉回旋支主干，后上方与左上肺静脉毗邻。左心耳多呈长管钩状结构，形态变异较大，长度通常为16～51mm，开口直径为10～40mm[3]。通过计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)和经皮选择性左心耳造影可以显示左心耳形态。

研究发现左心耳形态各异，Wang等[4]根据心脏CT检查结果将例患者左心耳开口形态分为5种类型：椭圆形(oval，占68.9%)、足样(foot-like，占10.0%)、三角形(triangular，占7.7%)、水滴样(waterdrop-like，占7.7%)和圆形(round，占5.7%)。尸检发现，80%患者左心耳呈多叶状，其中54%为双叶状[3]。

与发育成熟的左心房不同，左心耳内有丰富的梳状肌及肌小梁，表面不光滑，易使血流产生漩涡和流速减慢，其解剖特点在一定程度上决定了左心耳为左心房血栓形成的好发部位。DiBiase等[5]应用CT或MRI对例药物治疗无效、拟行导管消融治疗的房颤患者左心耳进行形态学研究，根据影像学结果(测量长度、角度及分叶数等结构特点)将左心耳分成4类：鸡翼形(chickenwing)、仙人掌形(cactus)、风向袋形(windsock)和菜花形(cauliflower)，其中鸡翼形最多，占48%。

导管消融术前脑卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)发生率在鸡翼形左心耳患者中仅为4%，而在仙人掌形、风向袋形和菜花形患者中分别为12%、10%和18%。在CHADS2评分0～1分的患者中，非鸡翼形左心耳患者脑卒中风险显著高于鸡翼形左心耳患者(4.6%对0.7%)。在校正了CHADS2评分、性别、房颤类型等多变量的回归模型中，79%鸡翼形左心耳患者不太可能有脑卒中/TIA病史。

Kimura等[6]对低CHADS2评分的非瓣膜性房颤患者进行了左心耳解剖学特征与脑卒中危险分层相关性的分析，发现左心房内径大小、左心耳血流速度、左心室功能及血清脑钠肽水平等均不能预测脑卒中风险，而菜花形左心耳则是脑卒中的独立预测因子。因此，左心耳的形态与血栓栓塞的发生有密切关系。

左心耳具有收缩及舒张功能，其收缩功能参与左心室的充盈，舒张功能与左心房的容积–压力调节有关。窦性心律时，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓，经食管超声心动图(TEE)检查呈现特征性血流频谱：向上的排空波由左心耳主动收缩产生，其后的充盈波则由左心耳弹性回缩或当房室间压差消失时肺静脉充盈左心房及左心耳所致[3]。

病理状态下左心房压增高时，左心房及左心耳均通过增大内径及加强主动收缩力来缓解左心房压，保证左心室足够的血液充盈。随着左心房的不断增大，左心耳入口明显增宽，呈球形或半球形改变，左心耳的充盈和排空速度也逐渐降低。

房颤时心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础，TEE检查可发现左心耳血流呈不规则的锯齿样改变，血流速度明显降低[3,7]。研究表明，房颤患者左心耳内血栓形成取决于左心耳收缩功能，形成血栓者其左心耳收缩功能显著低于未形成血栓者[8,9]。

三、左心耳与心房颤动血栓形成左心耳是房颤患者血栓的主要形成部位，57%的瓣膜性房颤血栓和90%的非瓣膜性房颤血栓均来自左心耳[10]。研究表明，房颤患者左心房结构重构、血管内皮结构和功能损伤、凝血机制激活等诸多因素与左心房内血栓有关[2,11]。

1左心耳功能与房颤血栓窦性心律下左心耳具有正常收缩功能而不易形成血栓，房颤时左心耳内血流速度显著降低。尤其在左心房内压力增高的情况下，左心房及心耳需通过增大内径、增强主动收缩来缓解心房内压力，保证左心室有足够的血液充盈。随着左心房增大，左心耳的充盈和排空速度将进一步降低。

除此之外，房颤时左心耳口明显增宽，心耳呈球形或半球形改变，心耳壁的不规则内向运动难以产生足够的左心耳排空，加之左心耳内肌小梁凹凸不平，易使血流产生漩涡，导致血液在左心耳淤积，易化血栓形成[2]。Zateyshchikov等[12]研究发现，左心耳充盈和排空速度低于20cm/s是持续性房颤患者发生左心耳内血栓的独立危险因素。

医源性左心耳功能受损同样易导致左心房内血栓形成。左心房收缩功能主要由心耳完成。当左心耳隔离后，左心房收缩功能严重受损，即使在窦性心律下左心房内也易形成血栓。

2左心耳内血栓形成的临床危险因素Scherr等[13]研究发现CHADS2评分≥2分和左心房内径增加是房颤患者左心耳内血栓形成的高危因素，而与房颤类型及检查时是否为窦性心律无关。随后的一项研究也证实CHADS2评分与左心耳内血栓密切相关，心功能不良、脑卒中/TIA病史、糖尿病为左心耳血栓的主要预测因素。

尚有研究发现持续性房颤其持续时间及心耳内自发显影也是心耳内血栓形成的高危因素[14]。Zateyshchikov等[12]研究则发现年龄75岁是持续性房颤患者左心耳内血栓形成的危险因素。高龄房颤患者易出现左心耳内血栓可能也是其成为房颤脑卒中高危因素的重要原因[15]。

新近，Boyd等[16]研究发现左心室质量指数也与房颤患者左心耳内血栓形成关系密切。左心室质量指数增加可导致左心室舒张功能减低，继而出现左心房扩大和血流动力学改变，易化血栓的形成。Tang等[17]则连续入选了例拟行导管消融的非瓣膜性房颤患者，经TEE筛检出6%的患者左心房/心耳内存在血栓，而体质指数≥27.0kg/m2是血栓形成的独立危险因素。肥胖患者左心耳血栓形成可能与其激素水平及脂肪细胞分泌的细胞因子、生长因子水平变化等有关。

3左心耳结构与房颤血栓除了临床因素之外，左心耳的形态结构可能与局部血栓形成有关。Beinart等[18]利用MRI测定房颤患者的左心耳容积、长度、开口面积及分叶数目，分析各参数与患者缺血性脑卒中/TIA病史的相关性。结果显示，除年龄、服用阿司匹林外，左心耳的开口面积是脑卒中的独立预测因素。DiBiase等[5]依据术前CT/MRI影像将例(14%的患者CHADS2积分≥2)接受导管消融的房颤患者左心耳形态分为4种：仙人掌形(30%)、鸡翼形(48%)、风向袋形(19%)、菜花形(3%)；

8%的患者存在缺血性脑卒中/TIA病史；在校正CHADS2评分、性别和房颤类型后显示，鸡翼形左心耳患者脑卒中风险最低，而仙人掌形的脑卒中风险是其4.08倍(P＝0.)，风向袋形是其4.5倍(P＝0.)，菜花形是其8倍(P＝0.)。

Kimura等[6]入选80例接受房颤导管消融的患者进行增强CT扫描，对比分析了30例既往有脑卒中病史和50例年龄匹配患者的左心耳解剖结构特征。经校正CHA2DS2-VASc评分的logistic回归分析显示，菜花形左心耳是脑卒中的独立预测因素(OR：3.；95%CI：1.～9.；P＝0.)。然而，不同左心耳形态导致脑卒中风险差异的确切机制尚不明确。

总之，房颤时左心耳收缩功能不良、合并的诸多临床因素及左心耳的特殊形态结构共同易化了左心耳内血栓的形成。

四、心房颤动左心耳干预的适应证和禁忌证1外科干预左心耳外科干预左心耳预防房颤血栓栓塞主要包括切除左心耳或缝合左心耳。Kanderien等[19]入选例房颤患者作为研究对象，其中52例患者(38%)外科切除左心耳，85例(62%)外科缝线缝合或吻合器缝合左心耳。术后所有患者均行TEE检查评价左心耳血流和血栓。以左心耳残存或有持续血流通过左心耳为不成功，结果显示82例患者(60%)不成功。研究还提示左心耳切除成功率最高(73%)，缝线缝合次之(23%)，吻合器缝合均不成功。Adams等[20]对12例外科开胸手术的持续性房颤患者同时行左心耳缝合结扎，术中经TEE显示完全封堵左心耳，随访3个月，进行增强CT扫描，75%患者左心耳有造影剂进出，提示左心耳不完全封堵。

Bartus等[21]对11例患者经心包途径结扎左心耳，1例因超声心动图显示不清晰放弃，1例因漏斗胸左心耳结扎后需胸腔镜手术取出圈套器，无其他并发症。6例患者随访2个月，其中有2例发生不完全封堵。上述研究说明外科干预左心耳后，随访应重点观察有无左心耳不完全封堵，因其易形成后期血栓。外科左心耳外结扎方式容易形成不完全性封堵，心脏内缝合技术封闭左心耳成功率高于结扎技术，其中荷包缝合后再线性缝合成功率最高。

Ailawadi等[22]从美国7个中心选取71例患者应用新型缝合器(AtriClip)夹闭左心耳，其中1例因左心耳太小被剔除，67例(95.7%)夹闭成功，无器械相关不良事件和围术期死亡事件发生。随访3个月，61例患者接受CT和TEE检查，60例(98.4%)左心耳完全封堵。但关于左心耳夹闭口部如何定位及如何理想封堵左心耳仍需更多临床研究提供确切依据。

1．外科干预左心耳的适应证：

接受择期开胸手术的房颤患者，建议术中同时进行左心耳外科干预以预防血栓栓塞事件。外科缝合或结扎左心耳，术后可能存在左心耳不完全封堵，存在血栓栓塞风险，故推荐外科切除左心耳作为首选方案。

具体建议如下：

①接受二尖瓣外科治疗及消融的房颤患者，建议同时行左心耳切除；②接受主动脉瓣外科治疗及消融的持续性房颤患者，在不增加外科手术风险的情况下(延长手术时间或增加出血风险)，建议同时行左心耳切除；③接受冠状动脉旁路移植手术及消融的持续性房颤患者，在不增加外科手术风险的情况下(延长手术时间或增加出血风险)，建议同时行左心耳切除；④接受先天性心脏病外科治疗及消融的房颤患者，在不增加外科手术风险的情况下(延长手术时间或增加出血风险)，建议同时行左心耳切除；⑤对于无心肺疾病的年轻的房颤患者行外科微创消融术，建议同时行左心耳处理。

2．外科干预左心耳的禁忌证：

左心耳局部组织脆弱易出血或预期患者寿命少于1年。

2经皮左心耳封堵外科手术切除左心耳或手术缝合左心耳入口仍具一定创伤性。近年来研发的经皮左心耳封堵器亦可有效地预防血栓栓塞。目前左心耳封堵器主要有3种：PLAATO、WATCHMAN、AMPLATZERCardiacPlug(ACP)。PLAATO和WATCHMAN封堵器基本结构相似。自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架的外面包被可扩张的高分子聚合物膜，镍钛合金支架的杆上有锚钩(类似鱼钩上的倒刺)，可以协助装置固定在心耳中以免脱落。高分子聚合物膜可以封闭左心耳心房入口，隔绝左心耳和左心房体部，防止血流相通。

ACP是1款双碟样左心耳封堵装置，其结构类似Amplatzer房间隔封堵装置，由1个置于左心耳的碟形叶片和1个碟形帽构成，其间由凹陷的腰部连接，远端的碟形片置于左心耳防止移位，近端的碟形帽封住左心耳口部。封堵器植入后，左心房内皮细胞会在高分子聚合物膜表面爬行生长，一段时间后形成新的内皮。封堵器通过特殊设计的房间隔穿刺鞘和释放导管释放。经皮左心耳封堵是近年来发展起来的一种创伤较小、操作简单、耗时较少的治疗方法，应用该技术预防房颤血栓栓塞事件的研究也已证实，成功经皮左心耳封堵术后预防血栓栓塞效应不亚于华法林抗凝效果。

1．经皮封堵左心耳适应证：

CHA2DS2-VASC评分≥2分的房颤患者，同时具有下列情况之一：①不适合长期口服抗凝药者；②服用华法林，国际标准化比值(INR)达标的基础上仍发生脑卒中或血栓栓塞事件者；③HAS-BLED评分≥3分者。

术前应行相关影像学检查以明确心耳结构，应除外其结构不宜植入封堵器者。考虑到左心耳封堵器植入初期学习曲线及风险，建议应在医院开展此项技术。

2．经皮封堵左心耳禁忌证：

①左心房内径65mm、经TEE发现心内血栓和/或左心耳浓密自发显影、严重二尖瓣病变或心包积液3mm者；②预计生存期1年的患者；低脑卒中风险(CHA2DS2-VASC评分0或1分)或低出血风险(HAS-BLED评分3分)者；③需华法林抗凝治疗的除房颤外其他疾病者；④存在卵圆孔未闭合并房间隔瘤和右向左分流，升主动脉和/或主动脉弓处存在复杂可移动和/或破裂和/或厚度4mm的动脉粥样硬化斑块者[23,24,25]；⑤有胸膜粘连(包括曾经做过心脏手术，心外膜炎及胸部放疗)者，不建议应用LARIAT封堵左心耳；⑥需要接受择期心外科手术者；⑦目前虽无直接证据证实心功能低下为经皮左心耳封堵的不利因素，但对于左心室射血分数(LVEF)0.35或心功能Ⅳ级(NYHA分级)且暂未纠正者，不建议左心耳封堵。

五、左心耳干预的方法1经皮左心耳封堵经皮左心耳封堵最早于年8月应用于临床[26]，欧美多家中心使用PLAATO封堵器对华法林抗凝禁忌的脑卒中高危房颤患者行左心耳封堵。此后，又有WATCHMEN、ACP、LARIAT等封堵器应用于临床。PLAATO研究5年随访结果显示，入选患者脑卒中/TIA发生率为3.8%/年，低于CHADS2评分预测的发生率6.6%/年，提示植入PLAATO封堵器可减少房颤患者脑卒中风险[24]。比较口服华法林抗凝与WATCHMEN封堵器预防脑卒中的PROTECTAF研究随访2.3年显示，左心耳局部干预预防脑卒中的疗效不劣于华法林[27]。

此外，初期临床试验表明，房颤患者使用ACP封堵器和LARIAT封堵器安全、可行[28,29]。虽然现有临床证据支持房颤患者行左心耳封堵预防脑卒中，但考虑到尚缺少前瞻性、大规模、多中心、随机对照的长期随访临床研究证据，且尚无左心耳封堵与新型抗凝药物对比的临床研究，年房颤指南中指出，左心耳封堵预防血栓栓塞事件仅推荐用于有血栓栓塞高危因素而又不能长期接受抗凝治疗的非瓣膜性房颤患者[30]。

植入左心耳封堵器可在局部麻醉状态下进行，如患者不能耐受，则应行全身麻醉。穿刺左股动脉植入5F鞘，将猪尾导管头端置于升主动脉，连接压力监测。必要时可经TEE指导房间隔穿刺和植入手术。植入过程一般由右股静脉入路，经房间隔穿刺进入左心房，给予静脉肝素抗凝并维持活化凝血时间(ACT)s。穿刺成功后加硬钢丝通过房间隔穿刺鞘将头端置于左心耳内，之后撤出房间隔穿刺鞘，将左心耳封堵专用输送鞘通过钢丝送入左心房，头端位于左心耳内，通常在右前斜(RAO)20°＋头位(CRA)20°对左心耳进行造影，以充分展示左心耳口部最大直径。

根据造影结果并结合经TEE测量评估左心耳口部直径。必要时可补充其他体位对左心耳特殊解剖结构包括心耳颈部的形状、心耳的长度、是否存在分叶、以及左心耳与肺静脉之间的位置关系进行评估。根据左心耳口部直径测量结果以及左心耳结构特点，选择尺寸合适的封堵装置，通常封堵器直径比左心耳口部最大直径大20%～40%，以确保封堵器释放后有足够支撑力固定。

通过输送鞘将封堵器送至左心耳口部，经左心耳造影和TEE检查确认封堵器位于最佳释放位置后方释放封堵器。通过重复左心耳造影和经TEE检查是否存在进出左心耳的血流以明确封堵效果，并确认封堵器未堵塞毗邻的左上肺静脉开口。而后在X线透视下进行手动牵拉并在TEE监视下确认封堵器植入是否稳定。如效果满意，则释放封堵器，回撤鞘管，结束手术；如封堵效果不佳，则应回收封堵器重新放置或更换不同直径封堵器，直至达到最佳封堵效果。

2外科干预左心耳Madden[31]于年开展了世界首例左心耳切除术，但早期接受此类手术的病例均有较高的并发症发生率，因此，左心耳切除术并未得到广泛开展[32]。随着COXⅢ术式的应用，其临床效果已被公认，成为治疗永久性房颤的有效方法，而COXⅢ术式通常包括左心耳切除或封闭，因此左心耳切除或封闭再次成为研究的热点。许多外科中心在施行手术的过程中常规切除或结扎左心耳，以减少脑卒中的发生风险[33,34,35]。

年美国心脏病学会(ACC)指南建议，在二尖瓣换瓣手术中均应切除左心耳[36]。年房颤指南更新摘要中指出，左心耳封堵术(包括外科左心耳切除术)可作为不能坚持长期服用任何类型口服抗凝药物、同时具有脑卒中高危风险的房颤患者的治疗措施(Ⅱb，C)[30]。美国心脏协会(AHA)/ACC/美国心律学会(HRS)指南建议，进行心脏手术的房颤患者可考虑左心耳手术切除(Ⅱb，C)[37]。

外科左心耳干预的方法经历了3代技术的发展。第1代技术是左心耳切除，即切除心耳后再缝合或吻合器切除；第2代技术是左心耳外结扎或者内缝合[38]，可通过丝线结扎或器械夹闭的方法；近来出现第3代技术，应用新的左心耳夹闭器械[39,40]。

1．直接操作的方法：

①左心耳切除法：切除大部分左心耳，连续缝合切口；②左心耳缝扎法：用缝线直接缝合结扎左心耳，缺点是缝扎左心耳常封闭不完全，可残留血流交通，仍存在血栓形成的风险[41,42]；③荷包缝合法：沿左心耳基底部荷包缝合1周，最后加1层连续缝合[43]；④左心耳分段结扎法：用2根编织线从心脏外面在左心耳根部结扎，或者每隔5mm依次打结结扎左心耳[44]。

2．特殊器械的方法：

Atricure夹闭器(美国WestChester公司)：目前已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准应用。研究表明此装置安全、有效，能持久地阻断左心耳到左心房的血流，以降低脑卒中风险[22,45]。一项动物实验选用7只狒狒，应用Atricure夹闭器夹闭左心耳，d后行MRI检查提示左心耳均完全夹闭[40]。

另一项动物实验，选用8只杂种犬应用心房封堵装置(atrialexclusiondevice，AED，美国AtriCure公司)装置夹闭左心耳，这种装置包括2个不锈钢片，1个可弯曲，1个不易弯曲，外面套以涤纶编织的纤维织物。7、30、90d后经TEE、左心房造影和大体标本病理评价夹闭效果，均为完全闭合[35]。美国一项多中心临床研究，选取71例CHADS2评分2分的患者，应用此装置评价左心耳夹闭的安全性和有效性。

术后30d经TEE评价其安全性，术后3个月经TEE或计算机断层扫描血管造影评价其有效性。结果显示，1例由于心耳太小未行手术，余70例中67例(95.7%)成功夹闭，未出现装置相关的并发症，无围术期死亡。随访中，1例死亡，61例经CT证实，60例(98.4%)完全闭合[22]。另一项临床研究纳入10例冠心病合并阵发性房颤的患者，在不停跳下行冠状动脉旁路移植术的同时用此装置行左心耳夹闭，平均夹闭时间(4±1)min，未出现夹闭相关并发症，术中在右心室、左心耳、左心房测量电信号，结果表明左心耳夹闭可使左心耳完全电隔离[46]。

EndoGIAⅡ吻合器(美国UnitedStatesSurgical公司)：克利夫兰心脏中心年报道，应用此装置行左心耳切除术例，没有切割线处出血的病例，10%因线下组织撕裂行缝合修补。操作前需TEE检查有无左心耳血栓，如有血栓，则做标准的切与缝；无血栓则应用此装置。注意夹闭左心耳基底部时应离回旋支3～5mm，以避免损伤该血管[47]。

TigerPaw系统(美国LAAx公司)：一项多中心的前瞻性研究应用TigerPaw装置对60例患者行左心耳夹闭，1例因传送装置不能闭合，后经缝合闭合；1例出现小撕裂口行人工缝合；余均成功完成。平均操作时间27s，54例随访90d，TEE显示无残漏；其中5例残腔超过6mm[48]。

3．经胸腔镜行左心耳干预：

经胸腔镜封闭左心耳预防房颤栓塞的技术已用于临床[49,50]，但是否具有优越性尚待深化研究[51,52]。

4．外科左心耳干预可能存在的问题：

左心耳组织较脆，切除后围术期易发生出血；左心耳闭合的失败率与术者经验直接相关，其成功标准是夹闭左心耳的远端无血流，残余部分1cm。据报道，左心耳外结扎后60%仍有缝隙或27%的左心耳残袋内留有小桩，桩的高度可达1cm，容易形成栓塞[19]。

六、经皮左心耳封堵的器械近十余年，随着经皮左心耳封堵技术的日渐成熟，左心耳封堵装置的研发也进展迅速，先后有4种左心耳封堵装置应用于临床。

1PLAATO封堵器PLAATO(PercutaneousLeftAtrialAppendageTranscatheterOcclusion，美国EV3公司)是第1个成功植入人体的经皮左心耳封堵器，年首次应用于临床[26]。PLAATO是由1个植入器械和1根可控导管构成。植入器械是1个直径15～32mm的自膨胀镍钛合金网，网架表面覆盖了聚四氟乙烯薄膜，网架的辐条上有数个小勾穿出薄膜，可以将网架锚定在左心耳的内表面(图1)[26]。植入器械通过可控导管固定在左心耳的口部。可以通过植入器械的中央管向左心耳注射造影剂，如果网架位置合适，释放植入器械，撤回导管和房间隔穿刺鞘(图2)[26]。

A：植入器械由1个镍钛合金网架和压制在表面的聚四氟乙烯薄膜组成。沿着网架的辐条有小勾穿出薄膜，可以将网架锚定在左心耳内表面；B：连接在可控导管上的植入器械。LA＝左心房；LAA＝左心耳；Anchors＝钩；ePTEEmembrane＝聚四氯乙烯薄膜；Nitinolframe＝镍铁合金网

图1

PLAATO封堵器

图2

左心房造影

A：房间隔穿刺成功后，注射造影剂显示左心耳形状，测量左心耳口部直径；B：经植入器械的中央管注射的造影剂滞留在左心耳中，提示植入器械位置合适；C：释放植入器械后，左心房造影提示左心耳封堵完全

有多项研究表明PLAATO封堵器可以有效预防脑卒中。在1项多中心研究中，例持续或阵发性、非瓣膜性房颤的患者(有抗凝禁忌和1个以上的脑卒中高危因素)植入PLAATO，例植入成功(97.3%)。术后1例需心外科干预，最后死于神经系统疾病，3例出现心脏压塞。随访9.8个月，2例出现脑卒中[53]。

在另1项随访5年的多中心、前瞻性研究中，64例患者植入PLAATO，脑卒中/TIA的年发生率是3.8%，低于按照CHADS2评分预期的6.6%的年发生率[24]。尽管临床研究表明植入PLAATO是安全有效的，但由于临床应用中心脏压塞、器械脱位、血管并发症较多，年PLAATO封堵器退出医疗市场。

2WATCHMAN封堵器WATCHMAN(美国波士顿科学公司)是第2个经皮左心耳封堵器，年首次在欧洲进入临床应用[54]。它由可植入器械、输送导管、12F房间隔穿刺鞘3部分组成。可植入器械包括1个自膨胀的镍钛合金框架，框架带有固定钩和可浸透薄膜，框架直径21～33mm(图3)[54]。PROTECTAF研究是在非瓣膜性房颤患者中(CHADS2评分1分)比较左心耳封堵器和华法林预防脑卒中安全性和有效性差异的随机、多中心临床研究[55,56]。

该研究入选了例需要长期口服华法林的房颤患者，以2∶1的比例随机分入WATCHMAN组和华法林组。WATCHMAN组手术成功率为91%。86%的患者术后45d时停用华法林，改用阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板治疗，术后6个月单用阿司匹林抗血小板治疗。随访18个月，WATCHMAN组复合终点事件(脑卒中、心血管病死亡和系统性栓塞)的发生率低于对照组(3.0%对4.9%)。

WATCHMAN组出血性脑卒中、心血管病性死亡率和全因死亡率均低于对照组(0.1%对1.6%，0.7%对2.7%，3.0%对4.8%)。然而，WATCHMAN组缺血性脑卒中的发生率要高于对照组(2.2%对1.6%)，主要由于WATCHMAN组围术期因气体栓塞致5例脑卒中。与对照组相比，WATCHMAN组的安全性终点也不尽人意：10.6%的患者发生围术期并发症，4.8%为严重心脏压塞，3例出现器械栓塞，其中2例需要外科手术取出脱落的植入装置。ATCHMAN组中2.2%的患者发生了植入器械相关的严重并发症，需要外科手术干预，但没有封堵装置相关的死亡病例。

图3

WATCHMAN封堵器

表面被覆聚四氟乙烯薄膜的镍钛合金网，边缘有固定钩

3AMPLATZER封堵器AMPLATZERCardiacPlug(ACP，美国圣犹达公司)是第3个应用于临床的左心耳封堵器。ACP由房间隔穿刺鞘、输送导管和植入式自膨胀装置3部分组成(图4)[57]。它是由AMLATZER双碟房间隔封堵器发展而来。ACP由1个镍钛合金网和聚酯膜片组成，合金网包括1个叶片和1个碟片，二者之间通过1个中央带连接。叶片上有固定钩可以提高植入器械的稳定性，碟片从左心耳口的心房侧封堵。ACP的直径16～30mm，有8种尺寸可供选择。

ACP一般需要比左心耳入口远端1～2cm最窄处大10%～20%，只有这样才能将植入器械与周围的左心耳心肌固定充分。植入器械上有双头螺丝分别与输送导管和碟片连接，可以将植入器械回收或重新放置。年Park等[28]首次报道了ACP临床应用的结果。欧洲10个中心例房颤患者中成功植入例(96%)。10例发生严重并发症(7%)，其中3例缺血性脑卒中，2例植入器械脱落栓塞(均通过导管回收)，5例严重心脏压塞。另有4例轻微心脏压塞，2例TIA，1例植入器械在静脉系统脱落。全部患者使用阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板药物1～3个月后单独使用阿司匹林5个月。

图4

AMPLATZER封堵器

白色箭头为远端叶片，长黑色箭头为近端叶片，短黑色箭头为固定钩

4LARIAT封堵器LARIAT封堵器(美国SentreHEART公司)包括3个部分，封堵球囊导管(EndoCATH)，两根顶端磁化的导引钢丝(FindrWIRZ，两根钢丝的磁铁极性相反，可以相互吸引吻合)，12F的缝合装置(LARIAT)。使用LARIAT系统缝合左心耳的步骤包括：①心包穿刺，将0.in导引钢丝放置在心包腔；②房间隔穿刺，在0.in导引钢丝导引下将封堵球囊导管放置在左心耳口部(通过TEE确认)；③心内膜和心外膜的导引钢丝通过磁性晶体相互吸引连接，建立滑轨；④LARIAT缝合装置从心包腔通过滑轨到达左心耳口部，结扎缝合(图5)[21]。

图5

使用LARIAT系统缝合结扎左心耳的过程(右前斜)

A：左心房造影确定左心耳的口部和体部，导引钢丝放置在心包腔中；B：心内膜和心外膜的导引钢丝通过磁性晶体吸引到一起，建立滑轨；C：LARIAT装置在滑轨导引下到达左心耳；D：经过封堵球囊确认LARIAT在左心耳口部，扎紧打结；E：左心房造影，无心耳显影，释放LARIAT；F：再次行左心房造影，无左心耳显影，确认左心耳缝合结扎完全

年公布的一项研究结果显示：89例房颤患者中，LARIAT装置植入成功率为96%(85/89)，其中81例为完全结扎缝合，3例左心耳可见残余分流。3例心脏压塞，2例心包炎，2例未知原因的猝死，2例脑卒中(非栓塞性的)，无LARIAT系统直接导致的手术并发症。随访1年，98%的患者左心耳完全缝合结扎[29]。

中华心律失常学杂志

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