干货丨陈茂经导管主动脉瓣植入术的中国实践

自年Cribier等进行了全球首例经导管主动脉瓣植入术（TranscatheterAorticValveImplantation,TAVI）至今，全球已有近40万例患者通过该技术获益。而我国大陆地区自年由葛均波院士牵头完成第一例TAVI以来，TAVI技术在我国已取得了长足的发展与进步。

作者：陈茂

单位：医院

目前，我国大陆地区已完成TAVI治疗约例（不包含经心尖入路），已有超过80家中心进行了至少1例的TAVI，但仅有4个中心具有超过50例以上的经验。国内目前已使用过的瓣膜共有七种，包括杭州启明公司的VenusA-Valve、上海微创的VitaFlow瓣膜、苏州沛嘉的TaurusOne?瓣膜、苏州杰成的J-Valve、美敦力公司的CoreValve、波士顿科学的Lotus瓣膜以及爱德华公司的SapienXT及Sapien3瓣膜。其中，Venus-A瓣膜及J-Valve瓣膜已通过国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration,CFDA）的审批，批准上市销售；其余瓣膜仍在进行临床试验，或已完成临床试验等待CFDA审批。

目前，因存在人种、经济发展、医疗条件及平均寿命等与西方国家不同的客观条件，中国大陆地区行TAVI的主动脉瓣狭窄患者具有不同于西方国家的解剖特点，从而对中国的术者及中国的企业带来了更多技术层面的挑战。

首先，主动脉瓣二叶式（BicuspidAorticValve,BAV）畸形行TAVI的患者在中国大陆地区的发生率相对较高。在中国大陆地区进行的我国首个TAVI临床试验中，核心实验室对患者CT影像的分析中发现，主动脉瓣二叶式畸形患者占比38.4%，而在大洋彼岸洛杉矶的TAVI患者中占比仅1.3%。多个来自欧美发达国家的临床研究中，行TAVI患者中BAV比例为1.8%~6.7%，患者平均年龄均大于80岁；而国内TAVI患者平均年龄约为73岁。故而从一定程度上解释了二叶式畸形患者在中国TAVI患者中比例较高的现象。

以往，风湿性主动脉瓣狭窄因无相对锚定区而被列为TAVI的相对禁忌证，而在发展中国家相对常见，特别是在我国的TAVI患者中这类病人亦并不少见。一项国内单中心的队列研究中，无钙化重度主动脉瓣狭窄（AorticStenosis，AS）行TAVI治疗的患者占总TAVI患者人数的15.4%。文章中将无钙化定义为：①钙化主观分级1-2级；②瓣叶连续性增厚；③增厚瓣叶占据超过50%的瓣叶。在无钙化组与钙化组TAVI的比较中，无钙化组患者平均年龄更轻，胸科医师协会评分（TheSocietyofThoracicSurgeonsScore,STS评分）更低，BAV比例更少，主动脉瓣平均跨瓣压差相对更低。但在两组手术结果的比较中，不论是30天及1年的死亡率或是主要术后并发症并无明显差异。在更进一步的分析中显示，对于无钙化重度AS患者，TAVI瓣膜选择的策略应更倾向于选用相对较大的瓣膜，以减少手术并发症的发生。

多个国产瓣膜临床试验入组结束及随访的进行，如VenusA-Valve、VitaFlow瓣膜等，均获得了阶段性的喜人成果——不劣于欧美大规模临床试验的数据证明了国内企业自主创新能力。同时，随着杭州启明公司及上海微创公司可回收输送器的临床试验的开展，具有自主知识产权的新一代手术器械进入人们的视野。“干瓣”的首例人体应用也标志着我国自主创新迈出国门，在TAVI技术的历史上更进一步。除了中国技术的国际输出，国内在复杂主动脉瓣解剖上的学术理论也逐渐登上国际舞台，为世人所瞩目。