心脑血管疾病医疗介入高值耗材研究1

“人工心脏瓣膜是一种主要用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损心脏的植介入医疗器械，通过置换人体心脏内发生病变的瓣膜，可使患者重建血液循环动力功能。年中国瓣膜市场合计约10亿人民币，国产生物瓣将受益于对机械瓣的替代以及进口替代将成为最大成长点。”

1、心血管疾病现状

心血管疾病(CVD)是指由调节血液循环的心脏、血管及神经体液组织病变引起的症状。

我国心血管疾病目前存在“患病率高”和“死亡率高”两大特点，根据国家心血管病中心发布的《年中国心血管病报告》推算，目前我国心血管病处于持续上升阶段，患病人数已超过3亿，占全国总人口21.4%。其中高血压患者约占比87%，为心血管疾病主要危险因素。

我国心血管病死亡率居于所有疾病死亡率首位，高于肿瘤和呼吸系统疾病，占所有疾病死因的45%。

（来源：年中国心血管病报告，周济同历整理）

2、心血管疾病分类

心血管疾病按照诊断的方式不同可分为三个维度。按照疾病的基本性质，可以分为先天性和后天性两大类。先天性心脏病是指胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，后天心脏病风湿性心脏病、高血压性心脏病、肺源性心脏病、寄生虫性心脏病等；病理生理诊断表明各种循环系统疾病所发生的病理生理变化而引起的功能改变，按病理生理诊断可分心衰、休克、心绞痛、高血压、心律失常等；病理解剖是指各种病因所引起的解剖学上的改变，与疾病的临床表现以及预后密切相关，并对准备实施手术治疗的病例更具有重要意义，如心脏瓣膜疾病、心肌病、心包病、冠状动脉病变、心脏肿瘤等。本篇报告主要针对心脏瓣膜类疾病。

3、心脏瓣膜疾病及治疗

心脏瓣膜疾病是指瓣膜硬化或狭窄引起的无法完全开启或闭合导致心脏内血流受阻或倒流。

目前治疗方法包括：

1）传统开胸心瓣膜置换及修复手术

2）微创瓣膜手术

3）经导管瓣膜置换TAVR（主要发展方向）、TMVR、TTVR

1、心脏解剖学简介

心脏主要由左右两部分共四个房室组成，心室连接动脉、心房连接静脉：

血液流向：静脉→心房→心室→动脉

左心室→主动脉

右心室→肺动脉

左心房→肺静脉

右心房→上下腔静脉

瓣膜位于心房与心室(房室瓣：二尖瓣和三尖瓣)，心室与动脉之间(动脉瓣：主动脉瓣和肺动脉瓣)，主要作用为防止血液倒流：

二尖瓣：位于左心房室之间

三尖瓣：位于右心房室之间

主动脉瓣(三叶)：位于主动脉和左心室之间

肺动脉瓣(三叶)：位于肺动脉和右心室之间

2、主动脉瓣膜疾病

1）主动脉瓣膜狭窄

主动脉瓣膜狭窄主要指瓣膜开口处收窄，导致心脏收缩时阻碍血液由左心室流向主动脉。钙化性主动脉瓣膜狭窄及二叶型主动脉狭窄是我国主动脉狭窄患者两大特征：

钙化性主动脉瓣膜狭窄：

主要为瓣膜叶逐渐钙化，导致血液流通性下降，主要原因与国内饮食习惯有关。

二叶型主动脉狭窄：

主动脉瓣只有两叶而非正常的三叶，造成瓣膜功能障碍以及主动脉病变，导致主动脉瓣狭窄，与胆固醇水平、基因及性别有关。

2）主动脉瓣返流

主动脉返流疾病主要指心脏舒张时，由于瓣膜闭合不完全导致血液从主动脉回流至左心室的症状，会影响全身各处的供血与供氧。主要成因包括瓣膜退化、主动脉根部扩大、心内膜炎等。

3、房室脉瓣膜疾病

二/三尖瓣返流：二/三尖瓣无法完全闭合导致心室收缩时血液从左/右心室流入左/右心房，干扰了血液的正常流向。

作为将人工心脏瓣膜植入患者体内的治疗手段，相关介入手术的发展直接决定了人工心脏瓣膜的前景和市场。心脏瓣膜疾病治疗方法可分为针对主动脉瓣疾病和房室瓣疾病两类，对于治疗主动脉瓣膜疾病采用TAVR；治疗二尖瓣膜疾病采用TMVR；治疗三尖瓣疾病采用TTVR，三者区别主要为介入点选择位置的不同。其中知名度最高，操作最为频繁的手术即为TAVR手术。

1、心脏瓣膜疾病治疗方法

这三种手术原理基本类似，以TAVR手术为例，主要使用腔内导管技术，将人工瓣膜装入导管系统，通过股动脉、经心尖及主动脉途径，输送到主动脉位置释放瓣膜。其中经股动脉及经心尖方法对患者的伤害程度较低。该手术是一种针对高龄或高危主动脉瓣疾病患者的微创介入治疗方案，可以有效降低手术风险。

目前二/三尖瓣介入置换手术上不成熟，长期安全性有待观察，因此本文只讨论TAVR手术市场及主动脉人工瓣膜的替换。

2、TAVR手术介入器械-人工心脏瓣膜

作为目前心脏瓣膜类疾病为数不多的治疗手段，心脏瓣膜替换为主要方法之一。TAVR手术采用内导管技术，将人工瓣膜装载入导管系统，通过外周血管或心尖突降将人工心脏瓣膜输送到主动脉瓣膜位置释放，置换人体内心脏内发生病变的瓣膜，能够帮助患者恢复正常血液循环功能，起到良好的治疗效果。

心脏瓣膜主要有三部分组成：金属瓣架、瓣叶(可替换为生物材料)和缝合环(将人工瓣膜缝到心脏瓣环)

机械瓣膜：

瓣叶为金属材料，如热解碳、硅橡胶、不锈钢、高分子材料(聚氨酯)等人工材料制作。相关并症较多，患者需要长期服用抗凝药来辅助治疗，对患者后期恢复和生存而言存在很大障碍。

但根据《中医院年外科年度报告》，我国瓣膜疾病病因构成与患者在选择人工瓣膜侧重的同时，均与西方存在较大差异，人工机械瓣膜占比超过75%。

生物瓣膜：

主要同种瓣膜、异种瓣膜和组织瓣膜三种。同种瓣膜为通过冷冻保存的人体主动脉瓣膜，其抗血栓和抗感染性较好。但容易导致钙化，强度方面不如机械瓣膜。

异种瓣膜主要包括猪心包和牛心包：

猪心包：

作为改用生物材料的猪心包瓣膜，首次采用了动物主动脉组织作为材料，生物相容性更高，可减少使用抗凝血药物，使用年限在15年左右。

牛心包：

相较于猪心包更加耐用，具有更好的生物相容性和血流动力学性能，凝血和血栓发生率更低，使用年限在25年左右，综合表现优于猪心包。

（资料来源：头豹研究院，周济同历整理）

（资料来源：沛嘉医疗，周济同历整理）

1、市场规模

受饮食文化和生活生活习惯影响，中国为全球心脏瓣膜病高发国家之一。并且随着国内老龄化趋势加剧，心脏瓣膜患病率持续上升。目前我国65岁以上人群心脏瓣膜患病率在11%左右，75岁以上群达到13%。每年需要进行更换瓣膜的患者约为25万人，实际更换人数约为6万人。年整体行业规模约为8.6亿元，年复合增长率约为12.6%。

（资料来源：头豹研究院，周济同历整理）

2、行业产业链

1）上游原材料分析

人工心脏瓣膜上游原材料主要以生物材料、化工材料和金属材料为主。生物材料主要为猪和牛的主动脉瓣，上游供应企业需保证其材料的完整和安全。目前国内符合条件的供应商较少，故一般从国外进口；化工材料市场格局较为分散，以中小企业为主。国内化工产业链完善，基础产品供应较为丰富，相较于生物材料，化工材料拥有更高的议价能力。并且国内化工技术及产品研发水平不断提高，为人工心脏瓣膜的产品升级提供了更加有利的环境；国内金属行业发展大而不强，应用于心脏瓣膜制造的高端核心产品仍需进口。

对于原材料供应而言，国内尚缺乏可靠的供应链体系，像生物瓣膜和机械瓣膜的瓣叶仍依赖进口。因此导致议价能力弱，成本短期难以下降的问题出现，整体来看对国内人工心脏瓣膜的发展仍有制约。

2）下游应用分析

人工心脏瓣膜通过医医院，医院为主要下游应用者。随着心血管手术的发展以及患者手术意愿的上升，

相关医生将会积累更加丰富的操作技术和手术经验，医院相关学科科室建设，共同推进人工心脏瓣膜移植的发展。

3、相关政策

年1月，国家卫计委等部委联合发布《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，全面推行药品购销“两票制”，鼓励医疗药品生产企业与公立医疗机构直接结算货款，与流通企业直接结算物流配送费用。

年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序公告》，用于鼓励医疗器械创新，促进器械新技术的推广和应用。

年7月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，该通知鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。该项任务预计于年底前完成。

近三年相关医疗器械政策频出以及美国及欧洲对我国实行的各领域技术封锁，鼓励国内生产替代国外进口将会成为未来主流趋势。全面深化医疗器械改革的主要政策方针将对未来医疗器械的发展产生积极推动的作用。

4、未来发展趋势

目前中国主要使用瓣膜仍然以机械瓣膜为主，其市场占比约为75%以上，美国等欧洲国家主要以生物瓣膜为主正好与中国相反。目前来看国内整体趋势在向美国靠拢，未来生物瓣膜使用比例将会逐渐提升并取代机械瓣膜。

（资料来源：国信研究院，周济同历整理）

5、行业典型企业分析

（资料来源：各公司