经导管主动脉瓣置换术现状和进展

随着人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加。以主动脉瓣狭窄为例，50~59岁患病率为0.2%,59~69岁为1.3%,69~79岁为3.9%,79~89岁为9.8%。传统的治疗方法包括药物保守治疗和外科换瓣手术治疗。药物治疗对预后改善帮助甚微，外科换瓣手术虽可明显改善患者预后，但很多高龄、有开胸病史、心肺功能严重低下的患者外科手术风险高，甚至失去了手术机会。在此背景下，经导管主动脉瓣置换术（TranscatheterAorticValveReplacement,TAVR）是近年来心脏瓣膜病诊治领域里程碑式的进展。本文将阐述目前TAVR的现状及进展。

一、TAVR概况

TAVR与传统的外科手术不同，通过外周血管入路（主要是股动脉）将经过折叠的带有人工瓣膜的支架系统，送到达主动脉根部逐步释放替代原有病变的主动脉瓣发挥功能，具有具有无需开胸、不需体外循环和心脏停跳、创伤小、术后恢复快等优点。

自年法国AlainCribier医生开展首例TAVR以来，TAVR技术在全球蓬勃开展，呈线性增长趋势，目前共有65个国家开展TAVR技术，累计超过30万例，估计在年市场份额与冠脉介入相当。我国自年葛均波院士开展首例TAVR以来，已有25个中心尝试开展，累计开展约例（经股动脉途径例左右），应用的瓣膜类型包括进口瓣膜：CoreValve（美敦力公司）、Lotus（波士顿科学公司）和EdwardsSapienXT（爱德华公司），国产瓣膜：VENUSA（杭州启明医疗，已完成临床试验）、VitaFlow（上海微创公司，即将完成临床试验）和JValve（苏州杰成公司，已完成临床试验）。浙江大医院在国内首批开展TAVR，截至目前已完成近例，约占国内的1/3，瓣膜包括CoreValve、Lotus、VenusA、VitaFlow和J-Valve，手术途径包括经股动脉、锁骨下动脉、升主动脉、颈动脉途径和经心尖途径。

二、瓣膜类型和手术入路

瓣膜类型主要包括自膨胀、球囊膨胀和机械膨胀式瓣膜等。自膨胀式瓣膜以美敦力公司的CoreValve为代表，经历了CoreValve、EvolutR的发展，现在进入到EvolutPro，从第一代产品到可回收和重新定位、并不断改进，循证学依据以CoreValveUSPivotal和SURTAVI为代表，证实其在外科手术禁忌、高危和低危中的安全性和有效性。我国自主研发的自膨胀瓣膜VENUSA（杭州启明）已获得CFDA的批准，VitaFlow（上海微创）临床研究已接近尾声，初步的结果提示国产瓣膜并不亚于国外的产品。Edwards-Sapien瓣膜为球囊膨胀式瓣膜的经典代表，经历了Sapien、SapienXT和Sapien3的改进，输送系统不断缩小、性能持续改进，PARTNER系列研究奠定了TAVR里程碑式的地位。机械膨胀式Lotus瓣膜（波科公司）的释放机制与前两种瓣膜截然不用，可回收和重新定位，并带有密封的裙边，可显著降低瓣周漏的发生率，REPRISE系列研究为其临床应用提供了证据。

在手术入路上，根据人工瓣膜植入时输送系统的前进方向，可将TAVR手术分为顺行路径和逆行路径两种。顺行路径包括经股静脉房间隔穿刺途径和经心尖途径，逆行路径包括：经股动脉、髂动脉、锁骨下动脉／腋动脉、升主动脉、颈动脉以及下腔静脉穿刺到腹主动脉途径等。股动脉入路是最常用、创伤最小的TAVR入路，相比较经心尖和升主动脉入路，研究的结果也略胜一筹。当股动脉直径过小，或存在严重粥样硬化以及严重钙化、扭曲等情况下，经锁骨下动脉和经颈动脉在手术的成功率、死亡率、脑卒中等发生率与股动脉途径相当，是首选的替代方案。

三、目前指南推荐及适应证拓展

年欧洲和年美国指南的TAVR适应证：外科手术禁忌、预期寿命超过1年、症状性钙化性重度主动脉瓣狭窄（I，B）；外科手术高危、预期寿命超过1年、症状性钙化性重度主动脉瓣狭窄（IIa，B）。心脏瓣膜病的指南更新速度非常快，年ACC和ESC会议上分别出了指南的更新版，在原来指南对外科手术禁忌和高危患者进行TAVR手术推荐的基础上，对外科中危的患者也进行了推荐。

随着证据的不断积累，TAVR的适应证逐步扩大。虽然在指南层面仍未做具体的推荐，但在临床试验和真实世界的研究中TAVR应用的面更广，代表了未来的发展方向。

外科手术低危患者：NOTION研究针对外科手术低危患者中进行TAVR及外科换瓣手术的随机对照研究，随访2年的全因死亡率无明显差异，但仍需更长时间的随访。PARTNER3（球囊扩张式瓣膜）和USEvolutLR（自膨胀式瓣膜）的随机对照试验正在入组中，我们拭目以待。

二叶式主动脉瓣畸形：二叶式主动脉瓣畸形因瓣叶钙化严重而不均匀、瓣叶大小不对称、合并有升主动脉疾病等，可能导致置入的瓣膜移位、瓣周漏、冠状动脉堵塞、瓣环破裂、主动脉夹层等的发生，长期被视为TAVR治疗的相对禁忌症。临床实际尤其是在我国TAVR手术中二叶瓣比例可高达50%，国外和本中心的初步研究表明TAVR治疗的安全性和有效性。瓣膜尺寸选择是二叶瓣患者TAVR治疗的关键问题之一，王建安教授在国内率先提出基于瓣上结构的尺寸选择策略，在CT测量虚拟瓣环的基础上，进行球囊实时测量（balloonsizing），通常选择小一号或小两号瓣膜，并进行适度高位植入，可使TAVR技术成功、安全地应用于二叶瓣患者。

单纯性主动脉瓣反流：由于单纯主动脉瓣反流患者无钙化，固定困难，瓣膜植入过程中易移位，虽然并未明确推荐，但临床实践中采用CoreValve、EdwardsSapien、Lotus和DirectFlow等经股动脉均有成功应用的范例。而经心尖途径的J-Valve（苏州杰成公司），在瓣膜的设计上可克服单纯性反流乏钙化、固定困难的难点，初步的结果良好。

外科生物瓣衰败：外科手术主动脉瓣换瓣的生物瓣使用年限一般为8-15年，当其瓣膜退变、功能丧失时，二次外科换瓣往往手术风险较高。PARTNERII和全球范围的“瓣中瓣”注册研究均显示了TAVR技术的安全性和有效性。

四、并发症

TAVR并发症是影响患者术后生存率极为重要的因素。根据目前国际指南瓣膜学术研究联盟共识VARC-2的定义，目前TAVR并发症有：死亡、心肌梗死、脑卒中、出血、急性肾功能衰竭、血管并发症、瓣周漏、传导阻滞和心律失常，其他并发症：转外科开胸手术、非预期的体外循环、冠脉堵塞、室间隔穿孔、二尖瓣功能异常、心包填塞、感染性心内膜炎、瓣膜血栓事件、瓣膜位置异常、需要置入第二个瓣膜等。TAVR并发症发生率不高，其中瓣周漏、传导阻滞和心律失常、脑卒中和血管并发症相对常见。但是随着器械的改进，包括可回收和重新定位、防止瓣周漏的裙边设计、输送系统的内径不断缩小、脑保护装置等，各种并发症的概率明显降低。

总之，TAVR是近年来心血管疾病诊治领域突破性的进展，为广大主动脉瓣病变的患者提供了一种新的治疗方式。随着器械的改进、技术水平的提高和证据的不断积累，更多的主动脉瓣患者将从TAVR中获益。

长医院心脏瓣膜团队

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