心脏瓣膜行业现状与趋势,自主知识产权是未

年6月8日，EdwardsLifesciencesLLC生产的“经导管主动脉瓣膜系统”已获NMPA批准上市，用于治疗无法进行外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，或高危的重度主动脉瓣狭窄患者。这也是国内获批的首款进口TAVR产品。

TAVR是在心脏不停跳的状态下，通过介入导管技术将人工瓣膜输送至主动脉瓣位置，瓣膜就位后释放，从而实现替换病变主动脉瓣。TAVR技术降低了高危主动脉瓣病变老年患者的手术风险，手术创伤小，术后恢复快，能够延长老年患者的寿命，改善患者的生活质量。

国内外多项头对头的试验显示TAVR治疗重度主动脉瓣狭窄患者短中期效果不劣于甚至明显优于开刀手术，TAVR具有创伤小、恢复快、死亡率低等优点，经导管心脏瓣膜为颠覆式创新产品，就像当年心脏支架颠覆传统搭桥手术一样。

据统计，年全球实施TAVR约12.5万例，估计单价3万美元左右，年全球TAVR市场约37.5亿美元，年全球将实施TAVR例数达28.9万例，随着全球人口老龄化及中国市场的发展，预计TAVR最终空间达-亿美元，再考虑经导管二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣修复/臵换，预计整个经导管心脏瓣膜市场空间在亿美元以上。

美股过去十年（截至年底）共诞生12支市值亿美元以上的十倍医药股，其中全球心脏瓣膜龙头爱德华生命科学（EW.N）实现了10年10倍涨幅，市值高达亿美元。

日本TAVR年开始放量，-年几乎呈翻倍式增长，预计年日本实施TAVR超过例，在例左右。

据统计，年中国TVAR终端市场规模在2.8亿元左右，预计到年中国TVAR终端市场规模在61.8亿元左右。

年中国65岁及以上人群达到万人，预计到年中国65岁及以上人群达3.82亿人，按照1%的适用率，预计国内TAVR适用人群万人。

目前我国人工心脏瓣膜市场的主要企业包括圣犹达医疗用品公司、美敦力公司、意大利索林集团、美国On-X、思达、兰飞、佰仁等，进口产品市场占有率达85%以上。

进口人工心脏瓣膜注册企业有四家，其中拥有人工机械心脏瓣膜的注册证的企业包括索林、美敦力、圣犹达和On-X。在人工生物心脏瓣膜方面，美敦力拥有猪瓣和ATS的马瓣；圣犹达拥有猪瓣，采用牛心包组织带。

目前国内经导管主动脉瓣膜系统价格大概20万元左右，价格较贵，技术难度亦较大，我们估医院开展过TAVR。随着技术的推广，熟练的医生越来越多，价格将会是TAVR渗透率的关键因素。如果考虑未来TAVR瓣膜改进，治疗主动脉瓣反流效果越来越好，TAVR空间进一步打开。

目前国产的杭州启明医疗的介入人工心脏瓣膜系统VenusA-Valve和苏州杰成医疗的介入人工生物心脏瓣膜J-Valve已经通过创新器械特别审批在年获批上市，微创的VitaFlow在年8月上市，美敦力已经退审，沛嘉的经导管主动脉瓣膜系统TaurusOne正在临床。资料显示，目前TAVR手术主要有2种路径可选择，包括经皮路径，经心尖路径，其中，大部分品牌选择经皮路径，但对于存在外周动脉硬化狭窄等严重血管病变的患者而言，应选择经心尖路径（杰成）。

国内主要公司竞争情况

国内总共4家企业，高瓴资本就认购了其中的三家，年启明医疗在香港上市时，高瓴资本以基石投资者的身份认购万美元。近日高瓴又入股了微创医疗与微创心通。沛嘉医疗高瓴资本是在一级市场投资，就在5月15日，沛嘉医疗在港股正式挂牌交易，当天涨幅74%，其招股结果显示，其公开发售部分超额认购倍，冻资约亿港元，成为今年新股冻资王。

国内经导管主动脉瓣膜产品情况

中国人工心脏瓣膜企业逐步开始发展自主知识产权，增强市场竞争力。政府近年来加大对高端医疗器械行业的支持力度，巨大的市场潜力也吸引了资本市场投入，中国企业逐渐赶超国际领先企业的技术水平。在政策、资本的双重推动下，人工心脏瓣膜企业势必将更多重心放到创新产品研发上。

在中国人口老龄化持续加深的背景下，人工心脏瓣膜市场需求持续扩大。随着医学和科研技术的进步，先进的人工心脏瓣膜产品和植入技术，如快速发展的介入瓣结合经导管植入技术，使患者享受低风险、低价格、短恢复期的瓣膜置换治疗，恢复身体健康、提高生命质量。