国家药监局已审批通过个创新医疗器械

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国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第个创新医疗器械。

近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。

年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。

自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至年12月底，已经有个产品申请进入创新通道，个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，年批准1个创新器械，年批准9个，年批准11个，年批准12个，年批准21个，年批准19个，年批准26个。这个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。

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来源：中国器审

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