心脏瓣膜现状及发展趋势TAVR

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分享日期：年7月2日

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我今天主要分享关于主动脉瓣疾病微创治疗的现状。心脏瓣膜病是一种很常见的心脏疾病，严重的瓣膜病将对患者可以造成很大的影响。瓣膜治疗正在向微创化发展，尤其是经导管主动脉瓣置换术（TranscatheterAorticValveReplacement,TAVR）在主动脉瓣狭窄的治疗中起到一个很重要的作用。

关于具体的心脏瓣膜，我给大家再详细的讲一下。心脏有4个腔室：左心房、右心房、左心室、右心室。就相当于一个房子里有4个房间，心脏瓣膜就相当于是每个房间的门。四个心脏瓣膜分为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。主动脉瓣位于左心室出口，二尖瓣位于左心室和左心房之间，三尖瓣位于右心室和右心房之间，肺动脉瓣位于右心室出口。

左心室跟主动脉相连的这个瓣膜就是我们要讲的瓣膜，叫主动脉瓣。如果主动脉瓣出现了病变狭窄或者关闭不全，就会出现相应的一些症状，对应的手术就是主动脉瓣置换术。这个瓣膜现在因为有微创技术，已经可以实现微创治疗，在国外进展已经非常迅速。我们国内这块市场现在刚起步，未来市场潜力也非常大。

一、瓣膜病的发病率随着年龄的增加显著增加

中国老年瓣膜性心脏病住院的患者列队研究和中国的瓣膜性心脏病注册登记研究，这两个流行病学和真实世界的研究结果均表明，随着年龄老化，退行性心脏瓣膜病的患者患病率正逐年的上升。有数据显示，近一半的主动脉疾病是由退行性变引起。以前我们讲的瓣膜病很多都是由于风湿性心脏病导致的，现在由于人民的生活水平提高了，所以风湿性的心脏病相对发病率越来越低了。而现在由于人口的老年化，所以老年性的瓣膜病发病率就非常高。不同的年龄段，瓣膜的发病率是不一样的。44岁以前发病率是很低的。但是到-60岁的老年人患病率就达到1.6%，大于7岁的时候能达到11.7%，说明年龄大了后，患病率还是相当高的。

二、中国瓣膜病患者的治疗现状

以前换瓣膜都是通过外科手术，由于患者的年龄大等其他原因，我国老年瓣膜病接受手术治疗的比例比较低，70岁以上的患者手术比例仅有1/3。中国老年重度主动脉瓣狭窄住院手术干预比例仅为9%。目前，大部分瓣膜置换手术还是通过传统的外科主动脉置换手术（SAVR），占比83.16%。经导管主动脉瓣置换（TAVR），也就是我们提到的微创治疗，占比仅为8.06%，说明TAVR在整个市场中仅占到一个很小的比例。

20世纪60年代，人工瓣膜就已经发明出来并且投入使用。经过0多年发展，人工心脏瓣膜经历了机械瓣，生物组织瓣，介入瓣膜三个阶段。机械瓣膜就是常说的金属瓣，金属瓣的优点是植入人体之后可以终生使用。但是金属瓣的缺点就是植入金属瓣的病人需要终身服用一种抗凝药物，不然容易引起血栓。生物瓣也是通过手术植入的，它的好处是不需要长期服用抗凝药。但是生物瓣的问题就是最多能用10年至20年，生物瓣膜就需要重新更换。所以现在我们就比较推崇介入瓣膜进行治疗。

外科瓣膜置换术虽为瓣膜病治疗的金标准，但不少老年患者由于合并其他器官的疾病、身体衰竭或者心脏功能差等这些原因，外科手术的死亡率比较高，有外科手术禁忌或者手术的高风险，致使不少老年患者失去手术机会。医生从安全的角度，他也不敢给老年患者进行手术治疗。患者家属也会考虑手术的风险有多大，医生给家属讲了之后，他们也就不愿意做手术。所以很多人失去了手术的机会。

年，法国的一个医生AlainCribier进行了世界第一例经导管主动脉瓣置换手术，从而开创了介入心脏病学的新纪元。国际上目前广泛应用的TAVR装置主要是爱德华生命科学公司（EdwardsLifesciences）和美敦力(Medtronic)公司，这两家公司的市场占有率比较高。

就像大家熟知的冠心病治疗一样，冠心病也是通过外周的血管，股动脉或者桡动脉把支架放进去。而经导管主动脉瓣置换，现在也是通过微创的方式。把这个瓣膜折叠好，接着通过定位，把它放在心脏的主动脉瓣位置，然后进行扩张。之后，输送装置把里面的导管拽出来，最后瓣膜就撑在了心脏这个位置，就替代了原来坏的瓣膜。TAVR治疗可以使主动脉瓣狭窄的患者，30天全因死亡率和卒中发生率都降低7%，和外科手术相比治疗效果相当甚至更好，能够改善患者的生活质量还有患者的症状，所以非常受欢迎。在TAVR出现之前，以前的手术主要是外科手术，做手术风险比较大。刚开始是整个开胸，用体外循环，后来由于技术的改进，可以做小切口，通过心尖部打开一个小切口，把这个瓣膜进行置换。

TAVR手术的好处

1.有效性和外科手术相当，效果是跟外科手术是一样的。

2.介入式手术，创伤比较小，安全性高，适合人群更广。因为这个介入手术的创伤非常小，所以病人也比较容易接受。而且病人的术后恢复比较快，有较大的医学经济学优势。

3.手术的复杂程度较外科手术要低，所以普及性更好。只要技术成熟了，它的市场潜力还是相当大的。

现在不管是心血管还是其他疾病，都有一个规范的临床路径去指导医生进行治疗。年10月就有一个关于中国TAVR临床路径正式发布，代表国内TAVR手术发展有了标准化的路径。

TAVR的技术要求

现在TAVR市场应用还比较少，主要因为做TAVR手术对于医生的技术要求很高。它要求一个很规范很大的团队，最起码要能做心脏搭桥和开胸直视的心脏外科团队，还要有能够进行体外循环的麻醉团队。所以说每做一个TAVR，就需要很多科室的协助，因为手术的方方面面都要兼顾。万一病人TAVR治疗失败了，如果放进去位置不合适，那么病人有可能会出现生命危险，这个时候就把这个病人就要开胸进行外科手术了。因为对技术的要求比较高，它不像冠脉造影放支架那么简单。放支架刚开始也很复杂，也很难，因为技术改进，关于医生的培训各方面现在越来越基础就变成基层化了，所以随着技术进步和医生基层培训的开展，TAVR的治疗手段未来也是能够普及的。

年全球的TAVR市场规模是37.亿美元，我们国内市场只有2.8亿人民币。年美国经导管心血管治疗会议上发布的数据显示，我们国家开展TAVR医院目前有家，总计手术例数是例左右。目前市场还是刚刚起步，预计年TAVR全球市场有望超过亿美元。所以未来10年我们国内的TAVR市场也将迎来一个快速的增长期，预计在年前后就将达到亿的百亿级市场规模，这个市场潜力还是相当大的。

我们国家是刚起步阶段，由于老年人的人口基数比较大，我国中重度的主动脉瓣膜狭窄的患者数量众多。重度的主动瓣膜狭窄的患者能达到万人，而我们刚才提到手术才例左右。由于人口老龄化，老年人口越来越多，随着对TAVR的认知加深，TAVR的适应症将进一步拓宽。

还有很重要的一点就是纳入医保。江苏省来说，去年TAVR手术还是不进医保的，现在都纳入医保了。目前在江苏，一个病人做TAVR手术费用大概是30万左右。病人只要自己掏10万就可以了，报销比例还是蛮高的。如果你叫病人掏30多万来自费做这个手术，我估计它的市场就很难打开了。所以由于适应症的不断拓宽，TAVR手术量显著提高和产品技术的不断升级，也拉动全球的TAVR行业的快速成长。TAVR有望复制冠脉支架在国内的成功模式，实现高速发展，所以它的市场前景应该是无可限量。

现在国内的品牌都很全了，并且国外的品牌也进入国内了。目前我们国内的TAVR产品市场渗透率还是比较低的，因此具有较大的增长空间，入场企业也有望继续获益。相关的数据显示，年美国进入TAVR医院数量为22家，年就增至家了，这个手术数量达到6万台，同期我们国内现在才-台。我们目前国内的市场进展很快，现在做的也是很多，像我老师这个团队现在做了不到30台，在我们国内已经排在国内前30名了，说明整个的国内市场还刚起步。所以更多的企业入场也就意味着能够有越来越多的企业做市场推广与教育工作，这对市场潜力的挖掘和释放都是非常有利的。

关于TAVR，目前常用的国际品牌有这几个。爱德华生命科技、美敦力、波士顿科学，这三家市场占有率很高。国外市场占有率大概占90%以上，基本上形成了三驾马车拉动行业发展的一个市场格局。爱德华生命科技的TAVR是一个全球顶级的心脏瓣膜病解决方案，科研实力也相当强，重症监护和手术监测等这方面都是做的非常好。年它的TAVR业务收入接近23亿美元，占整个公司营收的61.4%。它已经成为全球经导管及心脏瓣膜这个领域的龙头企业，市场份额占60%。年6月8号，爱德华经导管主动脉瓣膜系统已获批上市，是我们国家首个获批进口的TAVR产品。第二个美国的美敦力公司，也是推出了三款治疗方案。有的是自膨胀式的，还有猪心的瓣膜，优点就是能够回收，可以重新定位，代表如果第一次瓣膜放的位置不理想，就可以把它拉回来然后重新定位再释放。年美敦力的总收入是亿美元，年市场占有率30%。另一个就是波士顿科学，它同样也是全球心血管介入和外科领域的创新医疗解决方案的顶级供应商之一。像这几个国外品牌，包括心脏支架、导管和其他，多数都是美敦力和波科的。

我们国内的品牌包括启明医疗、杰成医疗、微创心通、沛嘉医疗。这4家基本上在国内目前比较领先。

l启明医疗

启明医疗是杭州的公司，主要产品是VenusA瓣膜。它是一个自膨胀式的装置，用起来效果确实比较好。医院用的多数都是启明医疗的产品。年月2日，启明医疗与OpusMedicalTherapies合作，共同开发、生产和销售经导管二尖瓣置换术（TMVR）和三尖瓣置换术（TTVR）的产品。TAVR手术的适应症从主动脉瓣膜拓展到二尖瓣置换和三尖瓣置换。二尖瓣和三尖瓣患病率都挺高的。除了主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，还有经皮肺动脉置换，现在就是说基本上4个瓣膜都可以进行置换。启明医疗研制的经皮肺动脉瓣置换装置的临床试验是由葛均波院士牵头进行的。葛均波院士是目前我们心血管领域最有影响力的研究专家之一。启明医疗是由他带队合作的精辟肺动脉置换术，所以目前临床试验也开展得很好。年，启明医疗和心爱慈善基金会进行合作，在成都成立了一个经导管主动脉瓣置换术专项救助计划。这个计划可以在全国进行推广，对一些经济条件各方面不太好的贫困人口提供爱心捐助。

l杰成医疗

杰成医疗的主要产品是J-Valve，年4月获批上市的。这是我国获批上市的第二个TAVR治疗方案。J-Valve主要是适合主动脉瓣返流的病人。瓣膜就相当于门一样的，可以打开也可以关闭。如果这个门打不开，那就说明它瓣膜狭窄，如果该关的关不严，那说明这个瓣膜关闭不全就会出现反流。杰成医疗主要是针对主动脉瓣返流的一个病人，这样的病人进行治疗的效果就更好一些。所以说它的侧重点还是不一样的。年底J-Valve的瓣膜已经完成了救治近千例患者的记录，现阶段主要致力于经股动脉途径瓣膜的设计和研发工作。

l微创医疗

微创医疗旗下的上海微创心通医疗科技有限公司，它研制的心脏瓣膜置换装置上市的价格比启明医疗的产品价格下降30%。前两天我还听说，瓣膜系统可能马上要降价，最低要下降6-8万。因为目前产品的利润确实是非常可观。像爱德华瓣膜在国外的价格是2万到3万美元，那么在国内我想价格也不会低。它一旦进入国内了之后，我想我们国内的品牌价格有可能还会下降。因为如果国内品牌跟国外的价格一样，那么病人也要选国外的进口品牌。

l沛嘉医疗

年月1日，国内的医疗器械研发商沛嘉医疗在港交所挂牌上市，成为年首个登陆港交所的高端医疗器械公司。它第一代的TAVR产品正在临床试验，预计年能够获得药监局的批准。还有一个医院的著名专家周玉杰教授，心血管领域非常知名的专家，和沛嘉医疗合作研发经导管主动脉瓣装置开展了首个临床试验。所以沛嘉医疗也是潜力相当大。目前它拥有了6款注册产品及20款处于不同开发阶段的在研产品，其中包括核心产品TaurusOne的TAVR装置，还有第二代TaurusElite装置。除了心脏瓣膜这个之外，还有的神经介入手术的医疗器械，例如弹簧圈，这些已经上市了。

l蓝帆医疗

蓝帆医疗收购瑞士的心脏瓣膜企业NVT,正式进军结构性心脏病疗法领域。年8月2日，正式宣布收购瑞士经导管心脏瓣膜研发生产企业NewValveTechnology%的股权，所以蓝帆医疗的前景我也比较看好。

总体来说，瓣膜置换的技术在国内的市场潜力还是相当大的。我们现在也经常做一些学术的推广宣传，让这些老百姓尽可能的知道。然后我们也会对基层的医生进行教育，提供手术观摩，让他们多介绍病人过来。

Q:刚才您提到了机械瓣，生物瓣和介入瓣。其中介入瓣指的就是介入的生物瓣吗？以前是开胸为主，现在出现了介入的治疗方式。生物瓣材料是和之前的一样吗？

A:不全是这样子，就是说我讲的瓣膜有三种形式。前两种是金属瓣跟生物瓣，都是通过外科手术植入的。只有我们后面讲的介入瓣膜是通过跟放支架一样的推进去才叫微创治疗，才是介入治疗的。第二类生物瓣是没有金属成分，它主要用猪的瓣膜，或者牛的瓣膜，把它制成我们心脏的瓣膜，还是通过外科手术把它放进去的。

Q：科创板上市公司佰仁医疗是做机械瓣。你刚才提了生物瓣的很多优点，但是机械瓣是不是也有属于自己的优势？例如终生不用更换。是不是有的病人适合使用机械瓣，有的适合生物瓣？

A：机械瓣和生物瓣都是科技发展的一种过程。刚起步的时候，主要是以机械瓣为主。后来由于技术的发展，生产工艺各方面进步慢慢出现了生物瓣。像国外的病人多数都喜欢植入生物瓣，因为他们不怕做手术。比如说瓣膜能用10-20年就需要更换了，那么外国人就做手术。因为病人进手术室之后，马上就麻醉了，让他感到很舒服，绝对不会有任何的痛苦。心理上对手术也没有恐惧。等病人做完手术，麻醉复苏之后，也会等到疼痛过去才让病人苏醒过来。所以说病人对手术没有一种恐惧感，完全可以接受这个手术。

而我们国内不一样，我们国内如果麻醉技术不是很好，病人会觉得非常痛苦。很多病人都不愿意选择第二次开胸手术，而宁愿选择一劳永逸用金属瓣。但是他不知道金属瓣有很大的致命缺点就是说需要终身服用抗凝药物。如果不吃这个药，病人就容易形成血栓。一旦形成血栓了，如果血栓堵到脑子里面，那就是中风了，人一下偏瘫了。这个病人万一得了阑尾炎，或者得了其他毛病，需要做手术会非常麻烦。因为有抗凝药物在里面，病人就特别容易出血。如果做一个脑部的手术，或者做一个深部的脏器的手术，不好止血。所以抗凝药物就需要停药，但是停药之后风险就比较高。

还有一个生物瓣，它的优点主要是不要抗凝药物了。术后，他可能就跟正常人一样，但是他的确需要进行二次手术。或者等年龄大了做手术的风险会高一些。所以，我想在不久的将来，应该3-年的时间，等TAVR的技术能够成熟了，医院都会普及。大医院都会普及之后，因为现在都提倡微创手术。手术越开越小，包括瓣膜也是介入治疗。所以，我认为金属瓣的市场潜力会越来越小。

Q：从临床数据上，哪家产品的未来会更有优势？

A：这方面我还不是很清楚，因为目前实际手术数量还很少。我觉得国内这个产品的用的多和少，主要和学科带头人有关系，明星效应很明显。

还有跟市场推广也有很大关系。当然也跟产品的性能有关系。医院主要用的是启明的产品。TVAR的手术一般两个途径，一个是经过股动脉的途径，另一个是通过心尖部的途径。我们这里现在一般都是通过股动脉这种途径做的。

杰成好像是通过心尖部做的TVAR，我没太了解。就是说市场因为现在用的很少，还不好比较。

Q：国内目前市场规模是不到三个亿，然后可能10年后预测的话能到个亿或者将近个亿，这样的话就是倍的空间。这个市场空间是仅仅限于主动脉瓣，还是肺动脉二尖瓣三尖瓣都包括进去？

A：目前主要是主动脉瓣的一个市场空间。现在包括二尖瓣、肺动脉瓣、三尖瓣，现在还只是一个临床试验阶段，还没有正式用于病人。

Q：国内二尖瓣的病人比主动脉瓣多很多？目前二尖瓣的病人可以不用开刀治疗吗？

A：二尖瓣的病人可能更多一点，现在主要都是通过外科手术治疗。二尖瓣、三尖瓣、加上肺动脉，现在都通过外科手术治疗。但是介入的话目前主要是主动脉瓣。因为我觉得瓣膜一旦普及了之后，我们国家对医疗器械的监管力度还是比较大的。一旦技术成熟了，市场如果这个铺开了之后，可能很快这个产品就会降价。例如冠脉支架，两三年前的国产乐普支架都要一万六七千元以上，后来从去年的10月1号开始集采之后，现在一个乐普支架才元。还有像微创的火鹰支架以前卖2万元左右，现在才卖-元左右，所以它价格会一下降很多。如果20-30多万的费用用于主动脉支架瓣膜置换的话，将来医保的干预它肯定会力度很大，它的真正成本应该是很低。

Q：医生对这个产品的粘性就是选择什么产品最大的依据是什么？先上市的厂家，比如说TAVR启明先上市，它对市场的培育会不会在比较长的一段时间占领医生的心智，就导致先发优势比较明显，对后路者会不会形成障碍，会不会形成壁垒呢？

A：这个影响其实还是比较大的。比如说我装起搏器，我就习惯用美敦力的产品。如果病人量很多了，可能是有一部分用美敦力的，然后有一部分用其它品牌的。不同的医生对这个产品的选择是有区别的，主要是跟心脏中心医生的使用习惯有关系。当然很大程度上先入为主有关系。而且有上级医师对下级医师的引导，所以我觉得这个影响会比较长远。

Q：TAVR是不是都是心内科在搞？

A：对，多数都是。TVAR手术绝大多数都是心内科做，就像心脏支架手术一样。

Q：TAVR技术的学习曲线怎么样？

A：它的学习曲线相对来说难度比较大。医院的整体实力，不是说心脏科做的多好就能把TAVR做起来。支架放得再好，也做不了TAVR的，它要求心外科的支持。医院心脏支架各方面放得很好，但如果外科做不了搭桥，还是不行。如果开不了心脏外科的话，或者体外麻醉科做不了，那就很难做TVAR手术。

因为TVAR手术有个技术问题。比如主动脉瓣的位置就在主动脉的根部跟心脏的交界处。主动脉上面一点点的位置就是冠状动脉。如果瓣膜放的位置稍微差一点，有可能就把冠状动脉堵住了。一旦堵住了，那后果就很严重。所以说TVAR手术对技术各方面要求很高，还需要其他的相关科室的支持。

医院，医院，相对来说实力更强一些。医院，我估计也就是一家到两家能做这些东西。TVAR不会像冠脉支架一样这么普及，现在要求冠脉医院基本上都可以开展。

Q：关于乐普三代TVAR的战略如何评价，公司解释是打算做三代TVAR，因为这个市场还需要一个培育的过程，市场刚起来放量没那么快。与其它几家具有先发优势的比较？

A：因为TVAR的市场占有率其实跟专家的推荐有关系，比如说我们经常开一些学术会议，专家认为这个品牌比较有优势，那么后面很多心脏中心就会使用这个产品。因为新的东西出来之后，如果没有强有力的技术专家引导的话，我估计它的市场推广力度会比较难。

产品的优点，像刚开始的一代TVAR有的不能回收，有的也能够回收，并且性能各方面也是不错的。市场的占有率还是和专家团队对产品的认可有关系，还有很重要的一点就是说跟这个产品的营销有关系。

Q：在推广TVAR的过程中，未来三年普及的速度以及能做TVAR医院会有一个比较快速的增长吗？

A：医院之外，每个地级市应该都会有1-2家能做这个东西。比如说，我们江苏省扬州市现医院现在在做，然后其他的像苏州、无锡每个市现在医院在做这个东西。我们具体的市场没有完全去调研过，但是应该是只要外科支持，它都能开展。

Q：这样做TAVR手术的话，像内心外不同的科室之间会有这种利益上的冲突吗？

A：会有的。外科的病人希望尽量收到外科来做，内科就如果病人狭窄比较重就比较适合内科来做。比如说内科把这个病人收来了，内科做了请外科配合，那么外科肯定也会配合。这是工作上的配合。

Q：这个病人最后会去哪边，在门诊的时候确定的还是在什么时候确定的？

A：医院的宣传，比如说心血管团队在地方影响力比较大，现在