无创治疗主动脉瓣膜狭窄Valvos

引言

主动脉瓣狭窄是一种危及生命的疾病，它是由心脏通往身体的“门户”主动脉瓣口变窄引起的。它由三个柔韧的小叶组成，这些小叶需要完全打开，使含氧血液从心脏流出，流向重要器官。随着年龄的增长，主动脉瓣钙化变硬，弹性减弱。它不能完全打开，导致身体血液灌注不良，猝死。主动脉瓣狭窄影响3%的65岁及以上的人口和12%的75岁以上的人：由于西方人口老龄化，主动脉瓣狭窄已成为一个主要的公共卫生问题。十分之一的人可能在不久的将来受到影响。目前西方国家有万病人受到影响。患有严重症状性主动脉狭窄的患者的生存率为2至5年。在欧洲和美国，治疗主动脉瓣疾病的总成本超过亿美元。标准的治疗方法是在心脏直视手术中用人工瓣膜置换主动脉瓣，或者从年开始，采用经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。尽管TAVR革命，主动脉狭窄仍然是一个未得到满足的医学需求。大多数病人仍未得到治疗。目前国际指南推荐治疗严重症状性主动脉狭窄的患者。这些患者中只有30%是由于缺乏诊断、缺乏基础设施、付费者的限制或主动脉瓣置换的费用而得到治疗的。所有其他发展成严重狭窄的患者都没有得到治疗，因为他们没有治疗选择：巨大的未满足医疗需求（欧洲有万患者）。这些病人被告知要等到他们病到可以接受TAVR治疗时，往往太迟了。同时对于严重的主动脉瓣狭窄，目前医学上称之为有症状的瓣膜置换术。不幸的是，大约有10%到15%的重症患者由于身体虚弱、有禁忌症或风险大于益处而不符合手术条件或拒绝手术。

Cardiawave开发一种突破性技术---Valvosoft，Valvosoft能解决开放式主动脉瓣置换术和TAVR不足，可以用于治疗身体虚弱、有禁忌症或风险大于益处而不符合手术条件或拒绝手术患者，并且能大幅减轻患者和社会负担。同时避免患者和医生遭受辐射。

Valvosoft

Valvosoft是一种无创、实时图像引导的医疗设备，不需要侵入人体治疗主动脉瓣狭窄。Valvosoft采用了尖端的超声技术，即脉冲空泡超声治疗（PCUT）。Valvosoft能提供高强度聚焦超声波，精确到毫米级，能量是机械的（气泡空化，不会产生热量），使钙化的主动脉瓣小叶组织软化（即使表面钙化碎裂），恢复其活动性，使主动脉瓣在治疗过程中立即再次开放。

脉冲空泡超声治疗（PCUT）

Valvosoft优势

完全无创的，不需要手术介入

治疗时间短，与开放式主动脉瓣置换术和TAVR相比

更低发病率、风险和并发症，与开放式主动脉瓣置换术和TAVR相比

能够治疗不能接受开放式主动脉瓣置换术和TAVR的患者

治疗立竿见影的效果，并且可以重复治疗

安全、无辐射

实时图像引导

Valvosoft治疗原理

治疗过程

主动脉瓣瓣膜钙化碎裂过程

Valvosoft临床效果

最近完成对10名患者的首次国际试验。这项试验在法国巴黎的乔治·医院（HEGP，AP-HP）和荷兰布雷达的Amphia医院进行。这10名患者不符合经皮主动脉瓣置换术（TAVR）或开放式主动脉瓣置换术要求，主要是由于伴发疾病或难以通过导管进入血管。

这项研究主要安全终点是术后30天的手术相关死亡率，主要疗效终点是术后1个月的压力梯度和主动脉瓣面积的改善，由一个独立的实验室进行测量。研究的第二个终点检查了术后1个月以上的上述安全性和性能指标。

30天的结果显示，研究人群中没有发生脑血管意外，没有出现认知功能恶化的情况，也没有发生死亡。但其中1名患者因右心衰竭住院治疗。

其中8例主动脉瓣面积增加，7例平均压力梯度下降，7例NYHA分级改变。共有6名患者被分为有反应者和4名无反应者。

在有反应者中，所有6人在45分钟内都获得了J/mm2或更大的聚焦能量。相反，4名无反应者中有3名获得较少的聚焦能量和/或持续时间少于45分钟，研究人员认为，可能需要最短的治疗持续时间或能量水平才能达到临床显著效果。

6个月的结果显示，4名无反应者中有2名死亡。相比之下，6名应答者中只有1人，研究者将其归因于进行性心力衰竭。此外，没有中风的病例，也没有严重的不良事件归因于手术或器械相关。了先前观察到的主动脉瓣区治疗效果，NYHA分级维持在6个月。

Cardiawave

Cardiawave成立于年底，是全球超声成像和治疗领军企业朗格文研究所团队与瓣膜疾病和心脏超声成像领域的领导者乔治医院（HEGP）团队合作6年多的结果。

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