两代三地十年磨一剑，中国心JVal

5月3日，我国自主知识产权第二代介入瓣膜（J-Valve）治疗高龄高危主动脉瓣膜疾病的临床研究最终结果通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）审查，J-Valve获批用于临床，成为中国第一款上市的经心尖途径微创介入瓣膜。

J-Valve被誉为拥有自主知识产权的“中国心”，是一款由中国人设计的具有独特程序性释放定位键功能的瓣膜，对我国心脏外科的发展具有里程碑式的意义，是近年来我国少有的创新技术。它不但能用于主动脉脉瓣膜狭窄患者的治疗，还能用于主动脉瓣膜关闭不全患者的治疗，是全球唯一一款批准上市使用的同时能治疗主动脉瓣狭窄和关闭不全的TAVI瓣膜产品。

三大研究团队联袂将J-Valve塑造为“中国心”

J-Valve的发明人为苏州杰成医疗科技有限公司张极博士，而推动这款瓣膜上市的临床研究成果，则凝医院、中医院、医院三个心外科团队两代人的心血。

医院TAVI团队作为组长单位（PI），先后在中华医学会胸心血管外科学分会前任主任委员、该院原院长石应康教授以及中华医学会胸心血管外科学分会第九届青年副主任委员、该院心脏大血管外科主任郭应强教授的带领下，在动物实验取得非常满意的效果的前提下，联合心内科、麻醉科、手术室和超声、影像等辅助科室，经过多次磨合，于年3月底由郭应强成功实施了J-Valve的第一例人体植入，也是中国第一例经心尖TAVI手术。

郭应强教授表示，J-Valve的整个临床试验持续了3年多的时间，医院心外科团队纳入了全国一半以上的病例；目前其团队已完成80余例高龄高危主动脉瓣膜患者经心尖途径TAVI手术，成功率达95%，创造了全组病例0死亡率的中国之最；另外，心脏外科团突破了传统TAVI技术对于主动脉瓣反流治疗的禁区，成功完成近30例主动脉瓣关闭不全高危患者的TAVI手术，是迄今世界范围内最大一组主动脉瓣关闭不全的TAVI病例。

中华医学会胸心血管外科学分会第九届常务委员、中医院心外科王巍教授在接受分会采访时指出，此前的TAVI产品存在定位困难、不能用于主动脉瓣关闭不全病人、操作费时、暴露在放射线下时间长等弱点，因此张极博士致力于发明一款定位简便、省时、不仅能用于治疗主动脉瓣狭窄也能治疗主动脉瓣关闭不全的TAVI产品。

年张博士与他探讨新产品的可行性，引起了他极大的兴趣，并在设计过程中多次讨论修改。待产品定型后，医院领导的大力支持下，王巍教授组织团队人员马上开展了动物实验，取得了极佳的效果，得到了CFDA审评中心的认可。后于年开始进行产品安全性和有效性的临床试验，历时两年完成试验和随访。

中华医学会胸心血管外科学分会第九届青年委员、医院心外科魏来教授表示，在中华医学会胸心血管外科学分会第九届副主任委员、该院心外科王春生主任的带领下，召集心外科、心内科、麻醉科、影像科（心超/放射）、体外循环、重症医学、护理等专业共十余名成员组建了TAVR心脏团队，制定了严格的临床和影像评估标准，优化了围术期处理流程，定期分析讨论病情，总结经验教训，全程严格执行CFDA关于临床试验的各项规定，数据真实可信。

年医院有幸加入了J-Valve临床试验，目前共完成40例手术，并全部随访超过一年，取得了比较理想的结果。该团队还成功实施了国内首例生物瓣衰败患者经心尖“瓣中瓣”TAVR手术，对于冠脉搭桥术后和主动脉根部瘤置换术后的主动脉瓣反流病人也进行了成功的尝试，另外还完成了国内首例3D打印技术导航下的TAVR手术。

在两年多的临床试验过程中，魏来教授表示有三点重要的体会：一是心脏团队成员专业高效的分工合作是TAVR项目能够实施的基础；二是严格的患者评估和细致的术前规划是手术成功的关键；三是严谨的数据采集和高质量的随访工作是临床试验结果真实可信的保证。

三位教授都自豪地表示，J-Valve临床试验完全由我们中国医生完成，全程没有外国医生参加。相关试验结果在国内外杂志和会议发表后，引起了国内和国际同行的广泛







































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