非植入修复主动脉瓣狭窄Leafle

引言

主动脉瓣狭窄主要由风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化所致。由于左心室流出道的出口为主动脉口，成人主动脉瓣口面积≥3.0cm，当主动脉瓣口面积缩小至正常的/3或更多时，会对血流产生阻塞。根据文献报道：64岁以上的人口中有5%患有不同程度的主动脉瓣狭窄。

以前，对于有严重症状的主动脉瓣狭窄患者，唯一的解决方案是通过外科手术进行瓣膜置换。

近几年来，随着TAVR（一种称为经导管主动脉瓣置换术，简称TAVR）的发展，心血管领域正在经历一场革命。

随着医生经验的积累和临床资料的提供，TAVR可能成为许多患者首选的手术方法。然而，TAVR并不完美，它有几个局限性：

生物瓣膜植入物的耐久性有限。如果将生物瓣膜植入预期寿命较长的患者体内，瓣膜有恶化的风险，需要在第一个瓣膜内植入一个新的瓣膜。这些瓣膜植入术是次优的，因此推迟植入的需要可能对许多患者有利。

TAVR手术需要一个相对较粗的导管，这可能会导致血管并发症，在一些病人可能根本不可能。

TAVR可能导致神经系统并发症，例如中风。

TAVR可能导致永久性起搏器植入的需要。

Pi-Cardia公司意识到TAVR的不足，因此寻找一种新的治疗主动脉狭窄方法----无植入物、手术可以多次重复。LeaflexCatheter在这种前提下应运而生。

LeaflexCatheter

LeaflexCatheter是一种接近于外科瓣膜成形术的概念，其可以对钙化的瓣膜从多个角度进行切割、裂解，来增加瓣口面积，同时还可以通过检测压力曲线来确定切割程度和范围。

LeaflexCatheter作用机制与球囊主动脉瓣膜切除术（BAV）装置完全不同。LeaflexCatheter不会对瓣膜进行扩张，而BAV治疗的患者中出现短期后坐力，LeaflexCatheter对瓣叶进行切割以在瓣膜钙化的最佳位置形成多个切割线，从而恢复了瓣叶的活动性。LeaflexCatheter这种切割方法可以保留天然的瓣膜完整性，并可以促进瓣膜置换治疗，并允许持久治疗而无需植入新的瓣膜。LeaflexCatheter优势

无需植入异物

通过切割钙化层增加小叶顺应性---来提高瓣膜张开角度

创新的机械结构-无后坐效应

非闭塞性，无需快速起搏或者永久起搏

小的Profile，可经股动脉到心脏

整个手术时间短--时长约0分钟

更短住院时间，降低手术费用

LeaflexCatheter使用

测试评分

切割瓣膜

回收

LeaflexCatheter临床效果对5例重度主动脉瓣狭窄患者（包括例合并小叶的患者）在LeaflexCatheter治疗。估计的压力梯度（PG）通过LeaflexCatheter治疗前后将圆锥体拉过瓣膜所需的力进行评估。然后根据Gorlin方程计算估计的主动脉瓣面积（AVA）的变化。切除的主动脉小叶通过组织学，放射学检查和通过微型CT检查小叶完整性。临床数据显示：4例患者基于拉力的PG下降了75％（±.7％），AVA上升了99％（±％），而另外例患者中，AVA分别上升了53％和46％连合的连合。Micro-CT和组织学检查证实所有5例患者在评分部位均存在心室表面完整性。LeaflexCatheter有效降低PG和增加AVA，同时维持瓣膜组织的完整性。Pi-Cardia

Pi-Cardia是一家医疗器械初创公司，致力于开发一种新型的低剖面导管来治疗主动脉瓣狭窄。该公司的专有技术基于传递机械冲击力以在瓣膜钙化中创建刻痕线而不会伤害周围的软组织。这种处理仅需几秒钟，目的是在不更换阀门的情况下增加阀门的有效孔面积。

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