CHC2017VenusAValve

　CHC

　　中国北京

年8月11日中国心脏大会（CHC）在北京国家会议中心召开。在大会开幕式之前，安排了一个特殊的环节：VenusA-Valve中国首个经导管瓣膜上市会。杭州启明医疗器械有限公司（简称“启明医疗”）研发的VenusA-Valve为我国首个经导管瓣膜，标志着我国介入治疗进入心脏瓣膜的新时代。

上市会由中医院徐波教授主持，启明医疗CEO訾振军先生首先发表了题为“国产首个上市经皮主动脉瓣支架VenusA的设计思路与临床使用特点”主题演讲，演讲结束后中医院吴永健教授用精湛的手术技巧向大会现场展现了一台超高质量的经皮主动脉瓣置换术（TAVR）手术转播，历经30分钟，瓣膜植入顺利。

訾振军先生在演讲中提到，年启明医疗成立于杭州，致力于先天性和结构性心脏病医疗器材的研发和市场化。年获得了国家绿色通道特殊审批的产品，并承担了国家“十二·五”和“十三·五”的项目；同时，还是第三届中国创新创意大赛的全国总冠军。訾振军先生在演讲中介绍了VenusA-Valve的设计特点，以及启明医疗在研的第二代和第三代瓣膜研发要点，彰显了启明医疗的研发实力和为患者带来更好产品的决心。随后，訾先生详细的上市计划介绍，取得了现场热烈的反响。

同日中午启明医疗开展了题为“VenusA-Valve中国首个经导管主动脉瓣膜——开启TAVR‘心’时代”的专题会。

由中医院高润霖医院韩雅玲院士担任主席，医院陈茂教授担任主持的“VenusA-Valve中国首个经导管主动脉瓣膜——开启TAVR‘心’时代”的专题会顺利召开，会议上多位国内知名专家从TAVR中国临床使用经验以及各自单中心TAVR开展的情况和病例作了精彩、详细的报告。

韩雅玲院士表示，VenusA-Valve瓣膜已在今年4月获批上市。这不仅是一款产品的获批，更开启了中国心脏瓣膜病介入治疗新的征程。其出现是“中国造－世界心”的成功范例。有数据提示，到年时，中国65岁以上的老年人将达到一定数量，占总人口较高的比例，经导管主动脉瓣技术拥有巨大的应用前景，对推动国民经济建设和人民群众健康均有重要意义。我们希望启明医疗在今后全球心血管健康事业中继续领先，继续创新，使其产品能惠及全世界，真正实现从中国制造到中国创造的转变。

VenusA-Valve的中国临床使用经验中国首个经导管置入主动脉瓣膜VenusA-Valve的中国临床使用经验会上，中医院罗彤教授讲解了VenusA-Valve在中国的临床试验结果。年9月10日，中国第一例国产经导管置入主动脉瓣VenusA医院成功置入。年9月～年6月进行了VenusA试验，研究目的为对VenusA-Valve经导管介入人工心脏瓣膜系统性能、以及该产品置入的安全性和临床获益进行评估，连续观察12个月例患者使用的安全性和有效性。主要研究终点为术后12个月内的全因死亡或严重卒中。试验结果显示：出院时手术成功率为94.1％，12个月全因死亡率仅10％（图1），30天全因死亡累计比率仅7.9％（图2），无论是客观评价，还是主观症状，心功能都得到了改善。总的来说，VenusA非常合适主动脉钙化严重的中国患者，它的支撑力比国产其他瓣膜要强、手术成功率和并发症以及术后起搏器植入情况都比较好。

图1.VenusA-Valve24个月全因死亡

图2.30天全因死亡累计比率

各地区单中心开展情况及病例报告

医院单中心开展情况及病例报告

医院瓣膜团队由韩雅玲院士牵头组建（包含放射科、血管外科、体外循环、护理团队等多个协作科室），并于年5月4日成功完成了该院首例TAVR手术，术中即刻效果非常好，术后顺利出院。随后徐凯教授重点介绍了一例典型病例，患者男性，72岁，年1月发现主动脉狭窄，4月份安装了起搏器。既往没有高血压、糖尿病、脑血管病史。术前心动图、B超显示主动脉瓣的血流速度达到5.6米，最大压差达到mmHg，是一个典型主动脉瓣畸形患者，主动脉瓣面积只有0.5m㎡。主动脉造影显示，除了狭窄之外，还可见反流。故此术中首先使用了一个22mm球囊进行预扩张，通过预扩张和术前的影像检查结果，选择置入29mm瓣膜。整个手术操作过程非常慢，便于有足够时间来调整瓣膜位置，最后手术圆满成功。术后复查反流和术前相比有了很大改善，随后使用22mm球囊进行后扩张，封堵后再次进行造影检查，封堵效果非常理想。基于之前的手术经验，TAVR手术和外科比，最大的优势在于患者恢复快、创伤小。但是要注意初期开展不易选择风险过高的患者，随着其经验积累越来越多，相信更多的患者有机会接受TAVR治疗。

医院单中心开展情况及病例报告

医院瓣膜团队于年的4月开展了首台TAVR手术，手术伊始，医院瓣膜授团队做了充分准备，术前召开了多次多科室讨论会，经过精心准备以及多科室的支持，最后顺利的完成了首例手术。随后罗建方教授分享了10例典型案例的数据汇总，10位患者（5例男性，5例女性）平均年龄75岁，其中7位患者有冠心病，4例有PCI术史，高血压、糖尿病各6例，10位患者有心衰症状或主动脉瓣狭窄相应症状，总的STS评分是6.8，其中有5例是主动脉瓣合并关闭不全，还有合并有二尖瓣的病变。肺动脉高压的患者重度的有4例。虽然10位患者基本情况都不同，但是无一例外都进行了TAVR手术并获得了成功。所有患者术后住院平均时间大约为12天，有1位患者由于回复情况良好，提前6天就出院了。罗建方教授最后表示，虽然医院，十年前就已经开展了主动脉腔内治疗，其瓣膜团队医师都做过主动脉腔内治疗，因此对于TAVR手术来说相比其他中心更易上手。但是TAVR和主动脉支架还是有一些区别，前者对临床医师要求更高，其确实是临床医师技术革新的关键一步。

医院单中心开展情况及病例报告

第四医院医院瓣膜团队在开始组建，年的1月份完成了首例TAVR手术，截止目前共成功完成18例TAVR手术，均使用VenusA-Valve瓣膜。回顾18例手术，患者平均年龄在70岁左右，心功能三级和四级占50％。STS评分为8.7分左右。影像学筛查结果：主动脉瓣环最大直径平均在26，最小环直径在20，多数还是一些椭圆型形状。平均术前压差为50mmHg，主动脉瓣压差为90mmHg。主动脉瓣重、中度反流的有7例，二尖瓣反流有13例。18例患者都未植入起搏器，17例手术成功患者在术后都没有出现血管并发症。术后随访显示，心功能逐渐向二级和一级进行转化，术后的心功能恢复良好，可以很好的诠释TAVR手术良好的临床应用。随后然陶凌教授重点介绍二例复杂案例。第一位患者79岁，入院时心功能四级，压力阶差mmHg，平均压差74mmHg，钙化非常明显，心脏有一点偏横位，左室和深主动脉的夹角较大。术中如果释放跨瓣相对困难的情况下，可使用双导丝技术来解决。该患者术后，跨瓣压上升了10mmHg，术后的心脏超声改善明显，EF值从30增高到54，恢复情况良好。第二位患者瓣膜钙化非常重，但不厚。术中先使用了球囊预扩张，后第一个瓣膜置入位置不理想，故又置入了第二个瓣膜，瓣膜释放后患者舒张压即刻大于60mmHg，造影提示有轻微二尖瓣反流，瓣膜膨胀相当好，最后手术成功。

讨论与总结

会后，陈茂教授根据自己的经验，分享并讲解了二瓣化患者的入选标准。陈茂教授表示：中国二瓣化患者钙化情况较为严重，且钙化往往并不对称。另外，该类型患者常合并主动脉根部异常。对于该类型患者，目前还没有确切的标准进行筛选。若患者为环状钙化或预扩张后瓣膜过长覆盖冠状动脉，则不推荐使用TAVR技术。但总体而言，应在术前行CT对其体位、大小等进行预测，做好计划，术中做好监测，术后做好观察。对中国医师而言，二瓣化治疗可能还有许多需要努力的方向。

会议最后，高润霖院士对整场报告会进行总结。他表示启明医疗研发的第一款国产瓣膜VenusA-Valve的上市，开启了中国心脏瓣膜病介入治疗的新时代。在拥有国产瓣膜前，只有少数瓣膜病患者能通过入选临床试验或特殊手段获批进口瓣膜进行手术。VenusA-Valve经过大量临床试验，显示出其良好的安全性与有效性，为中国的TAVR技术发展提供了强有力的瓣膜器械保障。值得提醒的是，TAVR的技术难度要高于PCI，因此，需经历至少20例的手术训练，才能独立进行TAVR手术。因此，医师一定要多进行训练，让VenusA-Valve真正的惠及中国患者。

END

本文内容为《门诊》杂志原创内容

转载须经授权并请注明出处。

门诊新视野｜

《门诊》杂志官方







































北京白癜风可以治好吗
白癜风发病的原因